הסוכנות האירופית לתרופות

הסוכנות האירופית לתרופות
European Medicines Agency
מטה הסוכנות האירופית לתרופות באמסטרדם
מטה הסוכנות האירופית לתרופות באמסטרדם
מדע. תרופות. בריאות.
מידע כללי
מדינה הולנד עריכת הנתון בוויקינתונים
תחום שיפוט האיחוד האירופי
תאריך הקמה 1995 עריכת הנתון בוויקינתונים
מטה מרכזי אמסטרדם עריכת הנתון בוויקינתונים
עובדים 897
תקציב 358.1‏€ (2020)
www.ema.europa.eu
לעריכה בוויקינתונים שמשמש מקור לחלק מהמידע בתבנית

הסוכנות האירופית לתרופות (באנגלית: The European Medicines Agency, בראשי תיבות: EMA) היא סוכנות רגולציה של האיחוד האירופי להערכת מוצרים רפואיים ותרופות. מקום מושבה הוא באמסטרדם.

היסטוריה

הסוכנות הוקמה ב־1995 במימון האיחוד האירופי והתעשייה הפרמצבטית, זאת בניסיון להגביר את שיתוף הפעולה ולשפר את הסנכרון בין גופי הרגולציה הקיימים במדינות האיחוד. בין התופעות עימן ביקשו המייסדים להתמודד היו הפרוטקציוניזם במנהלי אישור התרופות השונים, שבהם תרופות מתחרות לתרופות בייצור מקומי לא אושרו לעיתים, והעלויות הגבוהות שהושתו על חברות התרופות שנאלצו להגיש בקשות אישור במספר רב של גופים. הדיונים בין הממשלות השונות על הקמת הסוכנות ארכו כ־7 שנים.

עם הקמתה הוסכם שמטה הסוכנות ימוקם בלונדון, מאחר שהממלכה המאוחדת מהווה מרכז בינלאומי לפיתוח תרופות[1]. וב-2014 עברה הסוכנות למגדל משרדים שהוקם למענה במרכז העסקים קנרי וורף במזרח לונדון.

במאי 2004, בעקבות הרחבת האיחוד האירופי והצטרפות שמונה מדינות ממזרח אירופה, הורחב תחום השיפוט של הסוכנות והיא יישמה את הכללים שלה על ייצור ושיווק תרופות גנריות זולות במדינות אלו. מאחר שההכנסה הממוצעת לנפש הייתה נמוכה ותקציבי הבריאות נמוכים יותר הן היו תלויות יותר בתרופות גנריות. בנוסף היה נהוג לייצר בהם תרופות גנריות גם עם לא פג תוקף הפטנט על תרופת המקור[2].

ביוני 2009 ישראל והאיחוד האירופי חתמו על הסכם, שנכנס לתוקף בינואר 2010, על הכרה של הסוכנות האירופית בבדיקת תרופות הנעשית במשרד הבריאות בישראל, כך שיצואניות תרופות ישראליות יהיו פטורות מבדיקות מעבדה נוספות באירופה, ויידרשו לעמוד רק בביקורת תקופתית של משרד הבריאות. גם תרופות אשר מיובאות לישראל ממדינות האיחוד האירופי יזכו להכרה דומה, והחלו להיות פטורות מביצוע בדיקות נוספות בארץ[3].

ביוני 2016, בעקבות פרישת הממלכה המאוחדת מהאיחוד האירופי, החלה הסוכנות לחפש מיקום חדש למטה שלה, במקום המטה בלונדון. בנובמבר 2017 הוכרז שהמטה יעבור לאמסטרדם[4]. בינואר 2019 נסגר המטה בלונדון ועבר לאמסטרדם[5]. הסוכנות ביקשה לבטל את חוזה השכירות ארוכת הטווח עם "קבוצת קנרי וורף" (אנ') בעלת המבנה, שאומר היה להימשך עד שנת 2039 בעלות של חצי מיליארד ליש"ט, אך היא סירבה וזכתה בתביעה משפטית שהוגשה נגדה[6]. הסוכנות נאלצה להמשיך לשלם את דמי השכירות, אך השכירה את המבנה בשכירות משנה לחברת WeWork[7].

פעילות

EMA מגנה על בריאות הציבור ובעלי החיים ב־27 מדינות חברות באיחוד האירופי, כמו גם במדינות האזור הכלכלי האירופי (EEA), במטרה שכל התרופות הקיימות בשוק האיחוד האירופי הן בטוחות, יעילות ואיכותיות. היא גם ממלאת גם תפקיד בתמיכה במחקר וחדשנות בענף התרופות, ומקדמת חדשנות ופיתוח תרופות חדשות על ידי חברות מיקרו, קטנות ובינוניות אירופאיות. הוועדות המדעיות של EMA מספקות המלצות עצמאיות לגבי תרופות לשימוש אנושי ווטרינרי, על בסיס הערכה מדעית מקיפה של נתונים[8].

הסוכנות מקבילה בפעולתה באופן חלקי למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), אך בניגוד ל־FDA, המבנה שלה אינו ריכוזי.

ראו גם

קישורים חיצוניים

ויקישיתוף מדיה וקבצים בנושא הסוכנות האירופית לתרופות בוויקישיתוף

הערות שוליים

  1. ^ הגרדיאן, גלקסו סמית קליין: הברקזיט ייקח 70 מיליארד ליש"ט מפיתוח תרופות נגד סרטן, באתר TheMarker‏, 7 בינואר 2018
  2. ^ הארץ, תרופות גנריות במדינות האיחוד האירופי, באתר TheMarker‏, 1 באוקטובר 2004
  3. ^ אורה קורן, האיחוד האירופי וישראל הסכימו להכיר בבדיקת תרופות של משרדי הבריאות של כל צד, באתר TheMarker‏, 28 ביוני 2009
  4. ^ Jennifer Rankin, London loses EU agencies to Paris and Amsterdam in Brexit relocation, The Guardian, ‏20 NOV 2017
  5. ^ Lisa O'Carroll, Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs, The Guardian, ‏26 JAN 2019
  6. ^ Lisa O'Carroll, European Medicines Agency loses battle to end UK lease over Brexit, The Guardian, ‏20 בפברואר 2019
  7. ^ European Medicines Agency to sublet Canary Wharf HQ to Wework after High Court defeat - CityAM, CityAM, ‏4 JUL 2019
  8. ^ יורם גביזון, סוכנות התרופות האירופית ממליצה להרחיב את השימוש בתרופה נגד סרטן הדם של טבע, באתר TheMarker‏, 17 באוקטובר 2016

Read other articles:

Andrew Clyde

Andrew Clyde Andrew Clyde (lahir 22 November 1963)[1] adalah seorang politikus dan pengusaha Amerika Serikat dari negara bagian Georgia. Berasal dari Partai Republik, Clyde merupakan anggota DPR. Referensi ^ Bowden, John (November 30, 2020). Rep.-elect Andrew Clyde (R-Ga.-09). The Hill. Diakses tanggal December 1, 2020.  Pranala luar Representative Andrew Clyde, official U.S. House website Campaign website Biografi di Biographical Directory of the United States Congress Catatan s...

 

Komsomol

Youth division of the Communist Party of the Soviet Union For other uses, see Komsomol (disambiguation). RKSM redirects here. For the air base with the ICAO code, see Seoul Air Base. All-Union LeninistYoung Communist LeagueВсесоюзный ленинский коммунистический союз молодёжиFounded29 October 1918 (1918-10-29)Dissolved28 September 1991 (1991-09-28)Succeeded byRussian Communist Youth LeagueIdeologyCommunismMarxism–Len...

 

Georgi Chilikov

Bulgarian footballer Georgi Chilikov Chilikov with Levski Sofia in 2016Personal informationFull name Georgi Prodanov ChilikovDate of birth (1978-08-23) 23 August 1978 (age 45)Place of birth Burgas, BulgariaHeight 1.94 m (6 ft 4+1⁄2 in)Position(s) StrikerSenior career*Years Team Apps (Gls)1995–1998 Chernomorets Burgas 56 (29)1999–2001 Naftex Burgas 56 (8)2001–2005 Levski Sofia 97 (55)2005–2007 CD Nacional 39 (4)2007 CSKA Sofia 12 (3)2008 Dalian Shide 12 (5)200...

Tivat Airport

Airport in Mrčevac, MontenegroTivat AirportAerodrom TivatАеродром ТиватIATA: TIVICAO: LYTVSummaryAirport typePublicOperatorAirports of MontenegroServesTivatLocationMrčevac, MontenegroElevation AMSL20 ft / 6 mCoordinates42°24′17″N 18°43′24″E / 42.40472°N 18.72333°E / 42.40472; 18.72333Websitemontenegroairports.comMapTIVLocation of airport in MontenegroRunways Direction Length Surface ft m 14/32 8,202 2,500 Asphalt Statistics (20...

 

Kotoamatsukami

Collective name for the first Shinto gods after the creation of the universe This article needs additional citations for verification. Please help improve this article by adding citations to reliable sources. Unsourced material may be challenged and removed.Find sources: Kotoamatsukami – news · newspapers · books · scholar · JSTOR (March 2017) (Learn how and when to remove this template message) In Shinto, Kotoamatsukami (別天神, literally distingui...

 

Transport for London

English transport authority This article is about the government body. For a general overview of public transport in London, see Transport in London. TfL redirects here. For other uses, see TFL. Transport for LondonAbbreviationTfLFormation3 July 2000; 23 years ago (2000-07-03)(Greater London Authority Act 1999)TypeStatutory corporationLegal statusExecutive agency within GLAPurposeTransport authorityHeadquarters5 Endeavour SquareLondonE20 1JNRegion served London, EnglandChair...

Calcio Como 2006-2007

Voce principale: Calcio Como. Calcio ComoStagione 2006-2007Sport calcio Squadra Como 2005-2006 2007-2008 Si invita a seguire il modello di voce Questa voce raccoglie le informazioni riguardanti il Calcio Como nelle competizioni ufficiali della stagione 2006-2007. Indice 1 Competizioni ufficiali 2 Divise e sponsor 3 Rosa 3.1 Calciatori ceduti durante la stagione 4 Staff tecnico e dirigenza 5 Note 6 Collegamenti esterni Competizioni ufficiali Nella stagione 2006-2007 il Como ha concorso i...

 

Batalyon kavaleri

Logo korps kavaleri TNI AD Batalyon Kavaleri (Yonkav) adalah batalyon pasukan kavaleri Tentara Nasional Indonesia (TNI). Berbeda dengan Batalyon Infanteri, Batalyon Kavaleri tidak selalu terdiri dari 600-1000 personel. Ukuran Batalyon bagi Korps yang menggunakan Baret Hitam ini biasanya menggunakan jumlah kendaraan yang dimiliki, terdiri dari sekian tank atau sekian panser. Misalnya, pada Batalyon Kavaleri di lingkungan Kostrad, satu peleton kavaleri terdiri atas 3 tank FV 101 Scorpion dan 1 ...

 

Kh-28

Air-launched anti-radiation missile Kh-28(NATO reporting name: AS-9 'Kyle') USAF EOD specialist disassembles presumed Kh-28 – Iraq 1991Typeair-launched anti-radiation missilePlace of originSoviet UnionService historyIn service1973–currentUsed byFSU,[1] Warsaw Pact,[1] India,[1] Iraq,[1] Vietnam[1]Production historyDesignerAlexander Yakovlevich BereznyakManufacturerMKB RadugaSpecificationsMass720 kg (1,590 lb)[2]...

Volleyball at the 1964 Summer Olympics

1st Volleyball Olympic TournamentTokyo 1964Tournament detailsOlympics1964 Summer OlympicsHost nation JapanCityTokyoDatesOctober 11 – 23Men's Medals(10 teams) Gold Soviet Union Silver Czechoslovakia Bronze Japan Women's Medals(6 teams) Gold Japan Silver Soviet Union Bronze Poland The 1964 Summer Olympics was the first time that volleyball had been held as an Olympic sport. The sport would feature two medals during this games with the men's and women's...

 

Joburg Art Fair

Contemporary art fair in South Africa Parts of this article (those related to the 2009 fair) need to be updated. Please help update this article to reflect recent events or newly available information. (February 2021) Joburg Art Fair 2008 Joburg Art Fair 2008, Gallery MOMO and SMAC stands on the right Goodman Gallery stands at Joburg Art Fair 2008 Joburg Art Fair is a contemporary art fair held annually in Johannesburg, South Africa. The first show took place from 13 to 16 March 2008.[1&#...

 

Super Bowl XII

1978 Edition of the Super Bowl 1978 Super Bowl redirects here. For the Super Bowl that was played at the completion of the 1978 season, see Super Bowl XIII. Super Bowl XII Dallas Cowboys (1)(NFC)(12–2) Denver Broncos (1)(AFC)(12–2) 27 10 Head coach:Tom Landry Head coach:Red Miller 1234 Total DAL 10377 27 DEN 00100 10 DateJanuary 15, 1978 (1978-01-15)StadiumLouisiana Superdome, New Orleans, LouisianaMVPHarvey Martin, defensive endRandy White, defensive tackleFavoriteCowboys by 6[1...

هنود

هنودمعلومات عامةنسبة التسمية الهند التعداد الكليالتعداد قرابة 1.21 مليار[1][2]تعداد الهند عام 2011ق. 1.32 مليار[3]تقديرات عام 2017ق. 30.8 مليون[4]مناطق الوجود المميزةبلد الأصل الهند البلد الهند  الهند نيبال 4,000,000[5] الولايات المتحدة 3,982,398[6] الإمار...

 

西遊記大結局之仙履奇緣

本條目存在以下問題，請協助改善本條目或在討論頁針對議題發表看法。 此條目需要編修，以確保文法、用詞、语气、格式、標點等使用恰当。 (2013年8月6日)請按照校對指引，幫助编辑這個條目。（幫助、討論） 此條目剧情、虛構用語或人物介紹过长过细，需清理无关故事主轴的细节、用語和角色介紹。 (2020年10月6日)劇情、用語和人物介紹都只是用於了解故事主軸，輔助�...

 

2011 in Singapore

Singapore-related events during 2011 This is a dynamic list and may never be able to satisfy particular standards for completeness. You can help by adding missing items with reliable sources. ← 2010 2009 2008 2011 in Singapore → 2012 2013 2014 Decades: 1990s 2000s 2010s 2020s See also: Other events of 2011 Timeline of Singaporean history The following lists events that happened during 2011 in the Republic of Singapore. Incumbents Main articles: Parliament of Singapore, Cabinet of ...

Eric Thompson (racing driver)

British racing driver (1919–2015) For other people with the same name, see Eric Thompson (disambiguation). Eric ThompsonBorn(1919-11-04)4 November 1919Ditton Hill, Surbiton, Surrey, England, UKDied22 August 2015(2015-08-22) (aged 95)Guildford, SurreyFormula One World Championship careerNationality BritishActive years1952TeamsConnaught EngineeringEntries1Championships0Wins0Podiums0Career points2Pole positions0Fastest laps0First entry1952 British Grand PrixLast entry1952 British Gra...

 

كأس إسكتلندا 1909–10

كأس إسكتلندا 1909–10 تفاصيل الموسم كأس إسكتلندا  البلد المملكة المتحدة  التاريخ بداية:1909  البطل نادي دندي  كأس اسكتلندا 1908–09  كأس إسكتلندا 1910–11  تعديل مصدري - تعديل   كأس اسكتلندا 1909–10 (بالإنجليزية: 1909–10 Scottish Cup)‏ هو موسم من كأس اسكتلندا. فاز فيه نادي دندي. ...

 

Konferensi Perubahan Iklim Perserikatan Bangsa-Bangsa 2012

Konferensi Perubahan Iklim Perserikatan Bangsa-Bangsa 2012InformasiTanggal:26 November 2012 –8 Desember 2012Lokasi:Doha, QatarPeserta:Negara-negara anggota UNFCCCHadir:17.000 pesertaSitus web penyelenggara:Host Country PageSitus web UNFCCC:United Nations UNFCCC Page Konferensi Perubahan Iklim Perserikatan Bangsa-Bangsa 2012 adalah konferensi tahunan ke-18 United Nations Framework Convention on Climate Change (UNFCCC), dan konferensi tahunan ke-8 Meeting of the Parties (CMP) sejak Proto...

時髦術語

此條目没有列出任何参考或来源。 (2015年9月4日)維基百科所有的內容都應該可供查證。请协助補充可靠来源以改善这篇条目。无法查证的內容可能會因為異議提出而被移除。 此條目的语调或风格或許不合百科全書。 (2009年9月20日)請根據指南協助改善这篇条目，並在讨论页討論問題所在，加以改善。 時髦術語（英語：Buzzword，又稱潮流術語、流行行話、噱頭詞）是通常用於管...

 

Fault (geology)

Fracture or discontinuity in displaced rock Fault line redirects here. For other uses, see Fault line (disambiguation). Shatter belt redirects here. For the concept in geopolitics, see Shatter belt (geopolitics). Satellite image of a fault in the Taklamakan Desert. The two colorful ridges (at bottom left and top right) used to form a single continuous line, but have been split apart by movement along the fault. In geology, a fault is a planar fracture or discontinuity in a volume of rock acro...