Karta obserwacji klinicznej

Przykład karty obserwacji klinicznej
Schemat obiegu danych przy użyciu papierowej karty obserwacji
Schemat obiegu danych przy użyciu elektronicznej karty obserwacji

Karta obserwacji klinicznej, karta obserwacji pacjenta, CRF (od ang. case report form) – specjalny dokument, w którym na podstawie źródeł (między innymi historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej) gromadzone są dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Wszystkie dane wpisane do karty muszą pochodzić z dokumentacji medycznej, a także być sprawdzone przez niezależnego weryfikatora (monitora badania klinicznego). Karta obserwacji klinicznej (CRF) jest jednym z obowiązkowych dokumentów stanowiących dokumentację badania klinicznego zgłaszanego do odpowiedniej komisji, udzielającej zgody na realizację badania.

Elektroniczna wersja CRF podlega regulacjom opisanym w dokumentacji FDA w standardzie o nazwie Title 21 CFR Part 11(inne języki)[1].

Weryfikacji w ośrodku dokonuje Monitor badania klinicznego (pracujący w firmie CRO). Zadaniem monitora jest porównanie dokumentacji źródłowej - znajdującej się w ośrodku, z danymi zapisanymi do CRF przez badawcza. W przypadku wykrycia rozbieżności monitor zakłada tzw. Query na które badacz zobowiązany jest odpowiedzieć.

Według definicji zawartej w rozporządzeniu[2] jest to dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi.

Obecnie w ponad 70% badań klinicznych używana jest elektroniczna karta obserwacji klinicznej (eCRF)[3], czyli dane medyczne wpisywane są do opracowanego w tym celu programu komputerowego. Najnowocześniejsze rozwiązania to oprogramowanie w chmurze z wielodostępem.

Zobacz też

Przypisy

  1. ↑ CFR - Code of Federal Regulations Title 21 [online], www.accessdata.fda.gov [dostęp 2019-12-11].
  2. ↑ Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 w sprawie dobrej praktyki klinicznej Dz.U. 2012, poz. 489 [dostęp: 2015-08-29].
  3. ↑ Tomasz Szeląg: Obieg danych w badaniach klinicznych. „Służba Zdrowia” nr 88–91, 20 listopada 2006.

Read other articles:

Bashi-bazouk

Lukisan Bashi Bazouk oleh Jean-Léon Gérôme, 1869 Bashi-bazouk atau bashibazouk (bahasa Turki başıbozuk, kepala rusak, artinya tanpa pemimpin) adalah tentara liar dalam angkata bersenjata Kekaisaran Ottoman. Mereka terkenal karena tidak memiliki disiplin. Walaupun angkatan bersenjata Turki selalu memiliki baik petualang bashi-bazouk maupun tentara biasa, tekanan atas sistem feodal Ottoman yang disebabkan oleh perluasan wilayah kekaisaran menyebabkan mereka bergantung lebih banyak kepada t...

 

Pantat

Artikel ini tidak memiliki referensi atau sumber tepercaya sehingga isinya tidak bisa dipastikan. Tolong bantu perbaiki artikel ini dengan menambahkan referensi yang layak. Tulisan tanpa sumber dapat dipertanyakan dan dihapus sewaktu-waktu.Cari sumber: Pantat – berita · surat kabar · buku · cendekiawan · JSTOR Wikipedia tidak disensor. Gambar atau rincian yang terdapat dalam artikel ini mungkin bersifat grafis atau tidak pantas demi memastikan kualitas...

 

Altos Hornos Zapla

This article includes a list of references, related reading, or external links, but its sources remain unclear because it lacks inline citations. Please help improve this article by introducing more precise citations. (November 2021) (Learn how and when to remove this template message)Argentine football club Football clubAltos Hornos ZaplaFull nameAsociación Cultural y Deportiva Altos Hornos ZaplaNickname(s)MerenguesFounded4 January 1947; 77 years ago (1947-01-04)GroundEsta...

Richard Martin (Irish politician)

Irish politician and activist For other people named Richard Martin, see Richard Martin (disambiguation). Richard MartinMember of Parliamentfor County GalwayIn office1818–1826Serving with James DalyMember of Parliamentfor County GalwayIn office1801–1812Serving with Richard Le Poer Trench 1801–1805Denis Bowes Daly 1805–1812Member of Parliamentfor County GalwayIn office1800–1801Member of Parliamentfor LanesboroughIn office1798–1800Member of Parliamentfor JamestownIn ...

 

Eucalyptus moluccana

Species of eucalyptus Grey box Scientific classification Kingdom: Plantae Clade: Tracheophytes Clade: Angiosperms Clade: Eudicots Clade: Rosids Order: Myrtales Family: Myrtaceae Genus: Eucalyptus Species: E. moluccana Binomial name Eucalyptus moluccanaRoxb.[1] E. moluccana, field distribution Synonyms[1] Eucalyptus hemiphloia F.Muell. ex Benth. Eucalyptus hemiphloia F.Muell. ex Benth. var. hemiphloia Eucalyptus moluccana subsp. crassifolia Gillison nom. inval., nom. nud. ...

 

Ligne de Paris-Saint-Lazare à Mantes-Station par Conflans-Sainte-Honorine

Cet article est une ébauche concernant le chemin de fer et l'Île-de-France. Vous pouvez partager vos connaissances en l’améliorant (comment ?) selon les recommandations des projets correspondants. Ligne deParis à Mantes par Conflans Ligne de Paris-Saint-Lazare à Mantes-Station par Conflans-Sainte-Honorine Le viaduc dit « Pont Eiffel », sur l'Oise,à Conflans-Sainte-Honorine. Pays France Villes desservies Paris, Argenteuil, Conflans-Sainte-Honorine, Mantes-la-Jolie His...

Kodeks Mendoza

Halaman pertama Codex Mendoza. Codex Mendoza adalah codex Aztek, dibuat sekitar dua puluh tahun setelah penaklukan Meksiko oleh Spanyol dengan maksud agar dilihat oleh Charles V, kaisar Romawi Suci dan Raja Spanyol. Di dalam codex ini terdapat sejarah pemimpin Aztek dan penaklukan mereka, daftar upeti yang dibayar oleh yang ditaklukan, dan deskripsi kehidupan Aztek sehari-hari dalam piktogram Aztek tradisional dalam penjelasan dan komentar bahasa Spanyol. Sejarah Naskah seharusnya tertanggal ...

 

Taylor Walls

American baseball player (born 1996) Baseball player Taylor WallsWalls in 2017 with the Hudson Valley RenegadesTampa Bay Rays – No. 6Shortstop / Second basemanBorn: (1996-07-10) July 10, 1996 (age 27)Cordele, Georgia, U.S.Bats: SwitchThrows: RightMLB debutMay 22, 2021, for the Tampa Bay RaysMLB statistics (through 2023 season)Batting average.189Home runs17Runs batted in84 Teams Tampa Bay Rays (2021–present) Davis Taylor Walls (born July 10, 1996) is an American profess...

 

Années 30

Chronologies Données clés 30 31 32 33 3435 36 37 38 39Décennies :0 10 20  30  40 50 60Siècles :-IIe -Ier  Ier  IIe IIIeMillénaires :-IIe -Ier  Ier  IIe IIIe Calendriers Romain Chinois Grégorien Julien Hébraïque Hindou Hégirien Persan Républicain modifier Les années 30 couvrent les années 30 à 39. Pour les années 1930 à 1939, voir Années 1930. Événements Sermon sur la montagne, gravure de Gustave Doré. Conversion sur le chemin de...

Serangan-serangan Mongol ke Tibet

Bagian dari seri artikel mengenaiSejarah Tibet Neolitikum Tibet Zhangzhung Dinasti Yarlung Kekaisaran Tibet Era Fragmentasi Kekaisaran Mongol Kekuasaan Yuan Dinasti Phagmodrupa Dinasti Rinpungpa Dinasti Tsangpa Bangkitnya Ganden Phodrang Kekuasaan Qing Pasca-Qing sampai 1950 Wilayah Otonomi Tiongkok Lihat juga Linimasa Uang sejarah Daftar penguasa Eksplorasi Eropa Portal Tibetlbs Berikut ini merupakan beberapa serangan Mongol ke Tibet. Yang paling awal adalah dugaan rencana untuk menyerang Ti...

 

2016 United States presidential election in Louisiana

Election in Louisiana Main article: 2016 United States presidential election 2016 United States presidential election in Louisiana ← 2012 November 8, 2016 2020 → Turnout67.79% [1]   Nominee Donald Trump Hillary Clinton Party Republican Democratic Home state New York New York Running mate Mike Pence Tim Kaine Electoral vote 8 0 Popular vote 1,178,638 780,154 Percentage 58.09% 38.45% Parish results Congressional district results Precinct re...

 

Палеопропитеки

† Палеопропитеки Научная классификация Домен:ЭукариотыЦарство:ЖивотныеПодцарство:ЭуметазоиБез ранга:Двусторонне-симметричныеБез ранга:ВторичноротыеТип:ХордовыеПодтип:ПозвоночныеИнфратип:ЧелюстноротыеНадкласс:ЧетвероногиеКлада:АмниотыКлада:СинапсидыКласс:�...

2007 United Kingdom floods

Fatal series of natural disasters 2007 UK floods Severn flood 2007 Interview with ITNMeteorological historyDuration1 June 2007 – 28 July 2007Overall effectsFatalities13[1]Damageabout £6.5 billionAreas affected(see below) A series of large floods occurred in parts of the United Kingdom during the summer of 2007. The worst of the flooding occurred across Scotland on 14 June; East Yorkshire and the Midlands on 15 June; Yorkshire, the Midlands, Gloucestershire, Herefordshire and W...

 

Sergey Prokudin-Gorsky

Russian chemist and photographer (1863–1944) In this name that follows Eastern Slavic naming customs, the patronymic is Mikhaylovich and the family name is Prokudin-Gorsky. Sergey Prokudin-GorskyProkudin-Gorsky in 1912BornAugust 30 [O.S. August 18] 1863Funikova Gora, Pokrovsky Uyezd, Vladimir Governorate, Russian EmpireDiedSeptember 27, 1944(1944-09-27) (aged 81)Paris, FranceResting placeSainte-Geneviève-des-Bois Russian CemeteryNationalityRussianKnown forEa...

 

Damai

Khas occupational caste For other uses, see Damai (disambiguation). Ethnic group DamaiदमाइँDamai men playing traditional DamahaRegions with significant populations   Nepal565,932 (1.9% of Nepal's population) (2021)[1]LanguagesNepali (Khas kura)ReligionHinduism 96.59% (2011), Christianity 3.22% (2011)[2]Related ethnic groupsKhas people, Kami, Badi, Sarki, Gandarbha/Gaine Damai (Nepali: दमाइँ pronounced [dʌmaĩ]; IAST: Damāĩ) is an o...

Package manager

Software tools for handling software packages This article needs additional citations for verification. Please help improve this article by adding citations to reliable sources. Unsourced material may be challenged and removed.Find sources: Package manager – news · newspapers · books · scholar · JSTOR (December 2022) (Learn how and when to remove this message) Synaptic, example of a package manager A package manager or package-management system is a co...

 

Kanti Thermal Power Station

Kanti Thermal Power Station (NTPC Kanti)Official nameMuzaffarpur Thermal Power Station, MTPS/KBUNL/GFTPSCountryIndiaLocationKanti, BiharCoordinates26°04′N 85°14′E / 26.07°N 85.24°E / 26.07; 85.24StatusOperationalCommission date1985Owner(s)NTPC and BSPHCL or BSEBOperator(s)Kanti Bijlee Utpadan Nigam Ltd. (KBUNL)Thermal power station Primary fuelCoalPower generation Units operational2 X 110 MW + 2 X 195 MWMake and ...

 

Macchi M.24

M.24 Role Flying boat bomberType of aircraft National origin Italy Manufacturer Macchi Designer Alessandro Tonini First flight 1924 The Macchi M.24 was a flying boat designed by Alessandro Tonini and produced by Macchi in Italy during the 1920s. Originally intended as a bomber, it was eventually produced for civilian use as well.[1][2] Design and development The M.24 resembled a scaled-up version of earlier Macchi flying boat bombers such as the M.9 and M.18, sharing their bi...

瓜达拉哈拉 (墨西哥)

瓜达拉哈拉GuadalajaraAtemaxac城市从左至右、至上而下：天际线、圣体赎罪神殿（西班牙语：Templo Expiatorio del Santísimo Sacramento）、瓜达拉哈拉济贫院（西班牙语：Hospicio Cabañas）、瓜达拉哈拉大教堂、瓜達拉哈拉拱門（西班牙语：Arcos de Guadalajara）、La Minerva环岛、迪哥拉多剧院（西班牙语：Teatro Degollado） 旗幟徽章綽號：La Perla de Occidente, La Perla Tapatía, La Ciudad de las Rosas, El Silicon ...

 

Crystalis

1990 video game Not to be confused with chrysalis, crystalise, or crystals. God Slayer redirects here. For other uses, see God-slayer (disambiguation). 1990 video gameCrystalisBox art from the original NES release.Developer(s)SNK (NES)Nintendo Software Technology (Game Boy Color)Digital Eclipse (Nintendo Switch, PlayStation 4, Windows, Xbox One)Publisher(s)SNK (NES) Nintendo (Game Boy Color)Director(s)Kazuto KohnoProducer(s)Kazuto KohnoProgrammer(s)Yukio GuF. SasamiSatoru OkadaArtist(s)T. Fur...