PROFILPELAJAR.COM

Rofekoksib (rofecoxib) er et ikkesteroid antiinflammatorisk middel, nærmere bestemt en COX-2-hemmer (koksib). Medikamentet er mest kjent under merkenavnet Vioxx.

I utgangspunktet mente man at koksibene hadde færre bivirkninger enn uselektive COX-hemmere, særlig fra mage-tarm, da prostaglandiner som virker beskyttende på mageslimhinnen i teorien ikke skulle bli påvirket. Det har vist seg at denne effekten ikke er så stor som man først antok, særlig ved lang tids bruk.

Vioxx-skandalen

VIGOR-studien (Vioxx GI Outcomes Research) sammenlignet effekter og bivirkninger av rofecoxib med naproxen. Det ble påvist en 4 ganger økt risiko for akutt hjerteinfarkt hos pasientene som brukte rofekoksib sammenlignet med dem som brukete naproksen i løpet de 12 månendene studien varte. Forskerne fra Merck (MSD) tolket dette som at det var en beskyttende effekt av naproksen. Dette argumentet var avgjørende for at Food and Drug Administration (FDA) godkjente medikamentet. Eksterne forskere gjorde allerede på et tidlig tidspunkt Merck oppmerksom på at den antatte protektive effekten av naproksen var sterkt overdrevet. Flere senere studier som alle viste at rofekoksib gav økt kardiovaskulær risiko førte til at medikamentet ble frivillig trukket tilbake av produsenten på verdensbasis 30. september 2004.

Medikamentet hadde da allerede vært et av de mest omsatte i mange år, og i en metaanalyse publisert i The Lancet slås det fast at med informasjonen Merck satt inne med, skulle medikamentet ha vært trukket tilbake flere år tidligere. FDA har anslått at Vioxx i løpet av de fem årene det var på markedet har vært årsak til mellom 88 000 og 139 000 alvorlige hjerte-karhendelser, hvorav 30-40 % trolig med dødelig utfall.

Vioxx-skandalen har medført en rekke søksmål mot Merck, og har medført betydelig redusert markedsverdi av dette selskapet. Saken var også et stort tilbakeslag for FDA, og har bidratt til å ytterligere press for å reformere denne institusjonen.