Procesní validace

Procesní validace nebo též validace procesu je analýza dat shromážděných v průběhu návrhu a vývoje systému s cílem potvrdit, že systém vykonává takového činnosti, pro které byl navrhnut.

To znamená, že systém plní svůj účel, pracuje bez chyb a v souladu s uživatelskými i regulatorními požadavky.

V rámci farmaceutické praxe regulační úřady, jako jsou EMA, FDA, v případě České republiky SÚKL, zveřejnily pokyny týkající se procesu validací.^[1] Cílem validace je zajistit, aby různé typy vstupů vedly ke konzistentním a vysoce kvalitním výstupům. V rámci farmaceutické praxe se vychází především z předpokladu, že validace jsou vyžadovány legislativními požadavky, požadavky výše uvedených regulatorních úřadů a požadavky zákaznických auditů. Validace se týkají všech systémů a procesů, které mají dopad na produkt samotný a jeho koncového uživatele – pacienta.

Validaci lze rozdělit do třech fází.

V úvodní fázi se shromažďují a analyzují data z vývojové části za účelem definování finálního procesu. Pochopením výrobního procesu lze vytvořit rámec pro požadavky na kvalitu.^[2]

Design návrhu se používá k co nejrychlejšímu odhalení možných vazeb v rámci systému. V této fázi by měla být taktéž provedena analýza nákladů a přínosů, aby se zjistilo, zdali je zamýšlený proces nezbytný.^[3]

Specifikace návrhu je přístup ve farmaceutické praxi, který klade důraz na to, aby kvalita byla zapracována, nikoliv odkontrolována. Tím je myšleno, aby kvalita byla v nejranějších fázích celého procesu, nikoliv na jeho konci. Vstupní proměnné jsou izolovány, aby se identifikovala hlavní příčina potenciálních problémů s kvalitou a výrobní proces je odpovídajícím způsobem přizpůsoben.

Analýza procesu se používá ke zjišťování a měření kritických parametrů procesů a kritických atributů kvality. Analýza procesu usnadňuje měření kvantitativních výrobních proměnných v reálném čase a umožňuje přístup k relevantní výrobní zpětné vazbě. ^[4]

Kritické parametry procesu jsou provozní parametry, které jsou považovány za nezbytné pro udržení kvality systému v rámci specifikovaných požadavků.

Kritické ukazatele kvality jsou chemické, fyzikální, biologické a mikrobiologické atributy, které lze definovat, měřit a nepřetržitě monitorovat tak, aby se zajistilo, že výstupy systému zůstanou v přijatelných mezích kvality. ^[5]

Kritické ukazatele kvality jsou základním aspektem strategie řízení výroby a měly by být identifikovány ve fázi návrhu.

Procesní kvalifikace následuje po fázi návrhu. V rámci samotné kvalifikace se poté doporučují tyto procesy.

• Zkoušky s použitím výrobních materiálů, kvalifikovaných náhražek nebo simulovaného produktu, o nichž je prokázáno, že za běžných provozních podmínek se chovají stejně jako velikosti šarže nejhoršího případu. Četnost odběru vzorků uplatňovaná pro potvrzení procesu kontroly má být zdůvodněna.

• Zkoušky mají pokrývat provozní rozmezí zamýšleného procesu, pokud není z fází vývoje k dispozici zdokumentovaný průkaz potvrzující provozní rozmezí. ^[6]

Průběžné ověřování procesu je průběžné sledování všech aspektů výrobního cyklu. ^[7] Cílem je zajistit, aby byly všechny úrovně výroby kontrolovány a regulovány. Odchylky od předepsaných výstupních metod a nesrovnalostí musí být identifikovány a dále řešeny.

• Obrázky, zvuky či videa k tématu Procesní validace na Wikimedia Commons

Tento článek je příliš stručný nebo postrádá důležité informace. Pomozte Wikipedii tím, že jej vhodně rozšíříte. Nevkládejte však bez oprávnění cizí texty.