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SOBERANA 02 ou FINLAY-FR-2, também conhecida como Pasteurcovac[1] (em persa: پاستوکووک) no Irã, é uma vacina contra a COVID-19 produzida pelo Instituto Finlay de Vacinas (IFV), um instituto de pesquisas epidemiológicas cubano. SOBERANA-02 é uma vacina conjugada.[2] O professor Ihosvany Castellanos Santos disse que o antígeno é seguro porque contém partes, ao invés de todo o vírus vivo, e portanto não requer refrigeração extra, como outras vacinas no mundo.[3] De acordo com o documento de vacinas candidatas pela Organização Mundial da Saúde, esta vacina requer duas doses, sendo a segunda dose administrada 28 dias após a primeira dose.[4]
Pesquisa científica
Testes de fase I-II
A FINLAY-FR-2, que começou a ser desenvolvida em Outubro de 2020, teve 40 voluntários para a sua fase I, de acordo com o Registro Público Cubano de Ensaios Clínicos, com um estudo aberto, sequencial e adaptável para avaliar a segurança, reatogenicidade e explorar a imunogenicidade da vacina.[5][6]
A fase II a envolveu 100 cubanos, e a fase II b da vacina terá 900 voluntários entre 19 a 80 anos.[7][8] De acordo com um cientista cubano, a vacina dá uma resposta imune após 14 dias.[9]
Testes de fase III
O Instituto Finlay iniciou a fase III da vacina em Março de 2021, como previsto.[10] A fase III terá 44 mil voluntários,[10] divididos em três grupos: alguns receberão duas doses da vacina com 28 dias de intervalo, outro grupo receberá duas doses mais um terceiro reforço imunológico, e o terceiro um placebo.[11]
O Instituto Finlay também planeja realizar a fase III no Irã. O país asiático assinou um acordo com Cuba após o líder supremo do país, o aiatolá Ali Khamenei dizer que não confia nas vacinas dos "países ocidentais".[12][13]
As autoridades de saúde pública de Cuba disseram que precisavam realizar a fase III no exterior porque a ilha não tem um surto suficientemente grande para obter estatísticas significativas sobre a proteção vacinal.[14]
Distribuição
O governo cubano diz estar planejando produzir 100 milhões de doses de sua vacina para responder à sua própria demanda e à de outros países.[15][16] Vicente Vérez, diretor geral do Instituto Finlay, disse que o instituto já concordou em distribuir o medicamento para o Vietnã, Venezuela e Irã, enquanto outros países como Jamaica, Paquistão, Índia e a União Africana "manifestaram interesse" em adquirir a vacina.[17][18] Além disso, o governo ofereceu a vacina a Gana. Cuba também pretende, uma vez que a vacina seja aprovada, oferecer a vacina aos turistas que visitarem o país.[14]
A produção do primeiro lote de cerca de 100.000 doses começará em abril.[19] José Moya, representante da Organização Mundial da Saúde e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) em Cuba, sugeriu que depois que a vacina passasse todas as etapas clínicas, ela poderia ser incluída como parte do Fundo Rotativo da OPAS.[20]
↑«ANM – Academia Nacional de Medicina». Consultado em 24 de janeiro de 2021. Vacinas conjugadas são aquelas nas quais os antígenos bacterianos são ligados a carregadores proteicos (polissacarídeos) gerando uma resposta de longa duração dos anticorpos.
↑«Coronavirus: Vacuna cubana Soberana 02 alista fase 3 y ensayos». Deutsche Welle (em espanhol). 5 de fevereiro de 2021. Las expectativas sobre Soberana 02 son tales que el titular del organismo estatal que desarrolló la vacuna, Vicente Vérez, confirmó que mientras se aguarden los resultados de la Fase 3 solo en La Habana, en abril se dará inicio a la producción del primer lote, de alrededor de 100 mil dosis.
↑«Cuba anuncia fase 3 de la vacuna Soberana 02». La Jornada (em espanhol). 7 de fevereiro de 2021. Una vez que superen las etapas clínicas, la OMS podría contar con el fármaco cubano, afirmó Moya, y “pasar a ser parte del grupo de vacunas que se oferten a través del Fondo Rotatorio”, un mecanismo que desde hace cuatro décadas permite gestionar antígenos e insumos a los países de las Américas.
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