L'enquête se focalise sur trois types d'implants :
les implants vaginaux(ia), qui peuvent s'avérer extrêmement douloureux[2] et dont l’utilisation a dû être suspendue en au Royaume-Uni[3] ; ils ont conduit les autorités australiennes à présenter des excuses publiques aux patientes victimes de ces dispositifs[3] ;
les TAVI, non explantables mais dont la durée de vie est limitée à quelques années : 50 % d'entre eux seraient défectueux au bout de huit ans[6].
Faute d'une traçabilité suffisante, ces cas sont souvent sous-estimés et les personnes affectées difficiles à identifier.
L'origine des dysfonctionnements
Les Implant Files mettent en lumière :
la précipitation des industriels pour la commercialisation de leurs produits ;
une réglementation insuffisante : contrairement aux médicaments, la mise sur le marché d'implants médicaux ne nécessite pas d'essais cliniques préalables afin d'en évaluer la balance bénéfice-risque[7],[8]. En effet, seule l'obtention de la norme CE par un laboratoire privé (une cinquantaine existe à ce jour) et rétribué directement par l'industriel est nécessaire[9] ;
un manque de vigilance ou de réactivité des autorités de santé et des décideurs politiques ; en France, l'ANSM est spécifiquement pointée[10],[11].
Des experts demandent la création d'un registre national et un moratoire sur la pose[12] des prothèses texturées mises en cause[13].
L'ICIJ conceptualise le complexe prosthético-industriel, qui complète le complexe médico-industriel(en) (terme inspiré du complexe militaro-industriel)[16], et pointe les graves lacunes de la réglementation et surveillance du domaine des implants.
Succès remarquables et précipitation fautive, évaluation sommaire, limitée, absente ou négligée ; niveau de preuve insuffisant, biaisé, d'efficacité, durabilité et tolérance ; exigences et procédures de tests sommaires ou négligées. Désastre scandale et disparition de la prothèse de hanche métal sur métal après une stratégie de communication agressive, pot de vin puis procès retraits ; les compensations financières(en) évaluées pour les porteurs de prothèses défectueuses en Inde ou attribuées par les tribunaux américains vont de 600 ou 30 k$ à 8 M$ !
Sur le plan européen
Les Implant Files mettent en lumière la réglementation européenne et sur sa gestation. En effet, lors des négociations sur le plan européen qui ont duré cinq ans, des conceptions antagonistes se sont affrontées. Le Royaume-Uni souhaitait une règlementation libérale non entrante pour les entreprises. L’Allemagne, dont les organismes de certification sont un poids économique important (les prothèses PIP avaient été certifiées par TÜV, un organisme allemand), souhaitait préserver ses intérêts économiques. La France, qui militait pour un organisme de certification unique à l'échelon européen, a été mise en minorité[9].
Cent mille DIU à risque auraient été posés en France entre 2014 et 2019. l'ANSM est défaillante dans l'information des médecins des patientes en octobre 2020, dans l'étude du dossier et des tests fournis par un fabricant de dispositif médical, eurogyne[24],[25]. Ces DIU défectueux s'inscrivent dans la suite du scandale des dispositifs Implant Files depuis 2018.
↑Jérôme Fenoglio, « Les « Implant Files », une enquête exceptionnelle sur l’aveuglement du système de contrôle des implants médicaux », Le Monde.fr, (lire en ligne, consulté le )
↑Chloé Hecketsweiler et Stéphane Horel, « « Implant Files » : un scandale sanitaire mondial sur les implants médicaux », Le Monde.fr, (lire en ligne, consulté le )
