Evropská léková agentura

Evropská léková agentura
Vznik1995
SídloDomenico Scarlattilaan, Amsterdam, Nizozemsko
Souřadnice52°20′13,6″ s. š., 4°53′6,8″ v. d.
PůsobnostEvropská unie
Počet zaměstnanců897 (2019), 894 (2020), 818 (2019) a 901 (2018)
Oficiální webwww.ema.europa.eu
Map
Logo Wikimedia Commons multimediální obsah na Commons
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Evropská léková agentura (anglicky European Medicines Agency, zkráceně EMA, dříve EMEA[1]) je agentura Evropské unie pro schvalování léčiv v Evropské unii. Byla založena v roce 1995 a do roku 2004 se nazývala Evropská agentura pro hodnocení léčiv (European Medicines Evaluation Agency).[2]

Od založení až do 1. března 2019 sídlila v Londýně ve Spojeném království. V důsledku brexitu došlo k stěhování evropských úřadů, majících sídlo ve Spojeném království[3] a proto se sídlo oficiálně k datu 4. března 2019 přesunulo do Amsterdamu v Nizozemí.[4][5]

V obecné rovině je smyslem existence agentury usnadnit a zlevnit schvalování léků napříč Evropskou unií a také bránit protekcionismu států, tedy neschvalování léků konkurenčních k lékům domácích výrobců. Odhaduje se, že náklady na separátní schvalování léků v jednotlivých státech EU před vznikem EMA činily 350 miliónů EUR ročně.

Organizace a cíle

Poslání

  • Napomáhání vývoji a přístup k lékům,
  • Hodnocení žádostí o registraci,
  • Sledování bezpečnosti léčiv po celou dobu jejich životního cyklu,
  • Poskytování informací zdravotníkům i pacientům.[6]

Do jisté míry plní společně s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podobnou funkci, kterou ve Spojených státech amerických realizuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv.[2] Vědecká práce agentury je decentralizovaná, v rámci České republiky s agenturou spolupracuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Výbory (Committees)

EMA má následující výbory (committees):

  • Léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use). Pokud výbor dospěje k závěru, že kvalita, bezpečnost a účinnost určitého humánního léku je dostatečně prokázána, pošle své stanovisko Evropské komisi. Na základě toho je vydáno rozhodnutí o schválení léku platné pro celou Evropskou unii. Stanovisko by mělo být vydáno nejdéle za 210 dní, i když v nutných případech je možné si vyžádat další podklady nebo data.[7]
  • Léčivé přípravky pro veterinární použití (CVMP: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use). Schvalovací proces pro veterinární léky funguje obdobně jako v případě léčiv pro humánní využití, popsaný výše.[8]
  • Léky na vzácná onemocnění (COMP: Committee on Orphan Medicinal Products). Společnosti, které chtějí vyvíjet léky nebo testy pro diagnostiku, prevenci nebo léčení vzácných onemocnění, se mohou obrátit na tento výbor. Vzácná onemocnění jsou v tomto kontextu definována jako takové, která v rámci EU postihují nejvýše 5 osob na 10 000 obyvatel a současně platí, že pacienty ohrožují na životě nebo je chronicky poškozují. Vzhledem k vysokému počtu těchto onemocnění se odhaduje, že celkově jimi v rámci EU trpí až 30 miliónů lidí.[9]
  • Produkty z léčivých rostlin (HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products). Tento výbor pomáhá harmonizovat postupy a ustanovení týkající se rostlinných léčivých přípravků.[10]
  • Pediatrie (PDCO: Paediatric Committee). Zabývá se pediatrickými léčivy podle právní regulace dané předpisem (EC) No 1901/2006: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).[11]
  • Pokročilé terapie (CAT: Committee for Advanced Therapies). Byl zřízen na základě schválení legislativní normy[12] (EC) No 1394/2007 a zabývá se oblastmi jako je genová terapie, terapie somatických buněk nebo tkáňové inženýrství a sleduje vývoj vědy v těchto oblastech.[13]
  • Hodnocení rizik farmakoterapie (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Sedmý výbor byl zřízen v roce 2012 na základě přijetí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010. Zabývá se hodnocením rizik farmakoterapie (farmakovigilance) za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.[14]

Kontroverze

Kritici poukazují, že je financována z povinných poplatků farmaceutických společností.[2]

Peter C. Gøtzsche z Cochrane Collaboration roku 2017 poukázal na problémy s transparentností a konflikty zájmů při schvalování vakcíny proti HPV.[15]

Historie

1995–2004: Počátky a rozvoj

Agentura byla založena v roce 1995, po více než sedmi letech vyjednávání mezi členskými státy a nahradila dva výbory: the Committee for Proprietary Medicinal Products a Committee for Veterinary Medicinal Products. Do roku 2019 byl sídlem agentury Londýn. Financování je založeno na příspěvcích z farmaceutického průmyslu a nepřímých dotacích z členských států. Cílem bylo harmonizovat (ale nikoli nahradit) práci národních lékařských regulatorních institucí a mimo jiné tak výrazně snížit náklady na schvalování léčiv v členských státech a zlepšit dostupnost schválených léčiv ve všech členských státech.

2004: Změna názvu a právní úpravy

Do roku 2004 se v angličtině používal název the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products nebo European Medicines Evaluation Agency, v češtině Evropská agentura pro hodnocení léčiv. V roce 2004 se změnil na současný název European Medicines Agency (EMA), česky Evropská léková agentura).[16] Současně se změnou názvu byla upravena právní regulace činnosti agentury (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky).[17]

2019: Výběr nového sídla

Po rozhodnutí Spojeného království z roku 2016 o opuštění Evropské unie („Brexit“) začalo hledání nového sídla agentury. Komisař Evropské unie pro zdravotnictví Vytenis Andriukaitis uvedl, že by mělo být zvoleno místo, kde bude snadné zřídit nové sídlo a zajistit plynulý provoz agentury.

O nové sídlo se ucházelo většina států: Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Malta, Slovensko, Slovinsko, Španělsko,[18] Bulharsko, Polsko,[19] Finsko,[20] Nizozemí,[21] Portugalsko,[22] Rumunsko[23][24] a Švédsko.[25][26] Spekulovalo se též o tom, že novým sídlem agentury se stane Štrasburk, výměnou za to, že Evropský parlament bude jen v Bruselu, čímž by odpadly kritizované přesuny mezi oběma městy.[27]

Rozhodnutí o novém sídle bylo přijato 20. listopadu 2017, po třech kolech hlasování. Do druhého kola hlasování postoupily tři kandidáti: Milán (25 hlasů), Amsterdam (20 hlasů) a Kodaň (20 hlasů). Do třetího kola hlasování postoupily dva kandidáti: Milán (12 hlasů) a Amsterdam (9 hlasů). Ve třetím kole hlasování ovšem obě města získala stejný počet hlasů (po třinácti), takže konečné rozhodnutí bylo přijato losem a novým sídlem EMA se stal Amsterdam.[28] Staré sídlo v Londýně bylo opuštěno v březnu 2019, personál dočasně využíval provizorní budovu v Amsterdamu a v lednu 2020 bylo otevřeno nové sídlo v amsterdamské čtvrti Zuidas.[29]

Odkazy

Reference

V tomto článku byl použit překlad textu z článku European Medicines Agency na anglické Wikipedii.

  1. ↑ Evropská léková agentura mění svoji vizuální stránku [online]. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 2009-12-01 [cit. 2012-11-28]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2012-10-28. 
  2. ↑ a b c FDA bude mít silného protivníka. Zdravotnické noviny [online]. 2005-02-28 [cit. 2012-11-28]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2016-03-05. 
  3. ↑ Přesun unijních agentur se sídlem ve Spojeném království. www.consilium.europa.eu [online]. [cit. 2020-06-22]. Dostupné online. 
  4. ↑ Bratislava neuspěla. Evropská léková agentura se z Londýna přestěhuje do Amsterodamu. iROZHLAS [online]. Český rozhlas, 2017-11-20 [cit. 2018-06-11]. Dostupné online. 
  5. ↑ ANONYMOUS. Relocation to Amsterdam. European Medicines Agency [online]. 2018-09-17 [cit. 2020-06-22]. Dostupné online. (anglicky) 
  6. ↑ EMA. European Medicines Agency – About Us [online]. European Medicines Agency, 2019-11-08 [cit. 2020-06-22]. Dostupné online. (angličtina) 
  7. ↑ Committee for Medicinal Products Human Use (CHMP) [online]. [cit. 2020-07-26]. Dostupné online. 
  8. ↑ Committee for Medicinal Products Veterinary Use (CVMP) [online]. [cit. 2020-07-26]. Dostupné online. 
  9. ↑ Orphan designation: Overview [online]. EMA [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (Angličtina) 
  10. ↑ Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) [online]. EMA [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. (Angličtina) 
  11. ↑ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o  léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP) [online]. EUR-Lex, 2006-12-27 [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. 
  12. ↑ Pravidla EU pro nové léčivé přípravky na základě genů a buněk [online]. EUR-Lex, rev. 2015-10-16 [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. 
  13. ↑ EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Committee for Advanced Therapies (CAT) [online]. 3 December 2019 [cit. 2019-12-03]. Dostupné online. 
  14. ↑ Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Text s významem pro EHP) [online]. EUR-Lex, 2010-12-31 [cit. 2021-08-27]. Dostupné online. 
  15. ↑ Complaint filed to the European Medicines Agency over maladministration related to safety of the HPV vaccines [online]. 2017 [cit. 2021-02-09]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2017-08-31. 
  16. ↑ EMEA becomes EMA [online]. 14 December 2009. Dostupné online. 
  17. ↑ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [online]. EUR-Lex, 2004-03-31 [cit. 2021-05-22]. Dostupné online. 
  18. ↑ Finland is an excellent place for European Medicines Agency [online]. [cit. 2017-04-18]. Dostupné online. (anglicky) 
  19. ↑ Homepage – The Dutch Bid for EMA [online]. [cit. 2017-07-13]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 14 July 2017. (anglicky) 
  20. ↑ Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK [online]. 15 February 2017 [cit. 2017-05-08]. Dostupné online. (anglicky) 
  21. ↑ Romania looks to poach EU medicines agency from UK. www.euractiv.com. 23 March 2017. Dostupné online [cit. 8 May 2017]. (anglicky) 
  22. ↑ A Brexit pill for Romania. www.global-counsel.co.uk. 13 April 2017. Dostupné online [cit. 8 May 2017]. (anglicky) 
  23. ↑ Patrick Wintour. Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK [online]. [cit. 2017-04-01]. Dostupné online. 
  24. ↑ Julia Bradshaw. Sweden launches campaign to host EU drugs agency instead of UK after Brexit [online]. 2016-12-08 [cit. 2017-04-01]. Dostupné online. 
  25. ↑ Strasbourg could trade Parliament seat for medicines agency [online]. 10 May 2017. Dostupné online. 
  26. ↑ BOCCI, Michele. Ema, Milano passa al secondo turno di votazioni con Amsterdam e Copenhagen. la Repubblica. 2017-11-20. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2020-11-09. (italsky) 
  27. ↑ Relocation to Amsterdam [online]. 17 September 2018 [cit. 2021-01-16]. Dostupné online. 

Související články

Externí odkazy

Agentury Evropské unie
Decentralizované agentury
Bezpečnostní a obranné politiky
Agentury EUROATOM

Read other articles:

Dachau trials

Series of WWII war crimes trials This article is about the 1945–1947 series of trials held in Germany. For the 1947–1949 trials held in Slovenia, see Dachau trials (Slovenia). For the first trial against Dachau camp officials, see Dachau camp trial. Ex-SS-Sturmbannführer Friedrich Wetzel, who was the officer in charge of distributing food and clothing in the Dachau concentration camp, testifies during the Dachau camp trial. The Dachau trials, also known as the Dachau Military Tribunal, h...

 

Языки Аландских островов

Аландские острова — автономная территория, принадлежащая Финляндии, где проживает самая большая в стране группа шведоязычных финнов (90 % населения региона, или 25 тысяч человек), говорящих на аландском диалекте шведского языка. Шведский язык является официальным яз...

 

Juliusz Rómmel

Juliusz RómmelLahir(1881-06-03)3 Juni 1881Grodno, BelarusiaMeninggal8 September 1967(1967-09-08) (umur 86)Warsawa,Pengabdian PolandiaDinas/cabangTentara PolandiaLama dinas1903–1947Pangkat Mayor JenderalPerang/pertempuranPerang Dunia IPerang Saudara RusiaPerang Polandia-Soviet Pertempuran Komarów pertempuran Sungai Niemen Perang Dunia II Pertempuran Łódź Pengepungan Warsawa Juliusz Karol Józef Wilhelm Rommel (Jerman: Karl Julius Wilhelm Josef Freiherr von Rummel, lahir 3...

Miami International Mall

This article needs additional citations for verification. Please help improve this article by adding citations to reliable sources. Unsourced material may be challenged and removed.Find sources: Miami International Mall – news · newspapers · books · scholar · JSTOR (February 2018) (Learn how and when to remove this template message) Shopping mall in Florida, United StatesMiami International MallEast entrance between JCPenney and Elev8LocationDoral, Flo...

 

نيكي جيوفاني

نيكي جيوفاني   معلومات شخصية الميلاد 7 يونيو 1943 (81 سنة)[1][2][3][4]  نوكسفيل[5]  مواطنة الولايات المتحدة  العرق أمريكية أفريقية[6][7][8]  الحياة العملية المدرسة الأم جامعة فيسك  [لغات أخرى]‏[5]جامعة بنسيلفانيا[5]جامعة كولو...

 

Joe Straus

American politician For the professional baseball player, see Joe Strauss. For people with similar names, see Joseph Strauss. Joe StrausSpeaker of the Texas House of RepresentativesIn officeJanuary 13, 2009 – January 8, 2019Preceded byTom CraddickSucceeded byDennis BonnenMember of the Texas House of Representativesfrom the 121st districtIn officeFebruary 10, 2005 – January 8, 2019Preceded byElizabeth Ames JonesSucceeded bySteve Allison Personal detailsBornJos...

Daftar Presiden Benin

Presiden Republik BeninBendera BeninPetahanaPatrice Talonsejak 6 April 2016Masa jabatan5 tahun, dapat pilih kembali sekaliPejabat perdanaHubert MagaDibentuk31 Desember 1960 Berikut adalah daftar Presiden Benin: Presiden Benin 1960-sekarang Wikimedia Commons memiliki media mengenai Presidents of Benin. No Nama Awal Jabatan Akhir Jabatan 1 Coutoucou Hubert Maga 1 Agustus 1960 27 Oktober 1963 — Christophe Soglo (Kepala Pemerintahan Sementara) 27 Oktober 1963 25 Januari 1964 2 Sourou-Migan...

 

Florent Ghisolfi

Artikel ini sebatang kara, artinya tidak ada artikel lain yang memiliki pranala balik ke halaman ini.Bantulah menambah pranala ke artikel ini dari artikel yang berhubungan atau coba peralatan pencari pranala.Tag ini diberikan pada November 2022. Florent Ghisolfi Berkas:Journée des abonnés (10).jpgInformasi pribadiNama lengkap Florent GhisolfiTanggal lahir 28 Februari 1985 (umur 39)Tempat lahir Aubagne, PrancisTinggi 1,75 m (5 ft 9 in)Posisi bermain GelandangInformasi klu...

 

Gabriel Oprea

Romanian politician Gabriel OpreaPrime Minister of RomaniaActingIn office29 July 2015 – 10 August 2015PresidentKlaus IohannisPreceded byVictor PontaSucceeded byVictor PontaIn office22 June 2015 – 9 July 2015PresidentKlaus IohannisPreceded byVictor PontaSucceeded byVictor PontaMinister of Internal AffairsIn office5 March 2014 – 9 November 2015Acting: 23 January 2014 – 5 March 2014Prime MinisterVictor PontaPreceded byRadu StroeSucceeded byPetre TobăIn office2...

Manco Inca Yupanqui

Manco IISapa Inka Negara Neo-InkaSapa Inka Kerajaan IncaBerkuasa1533–1544PendahuluTúpac HuallpaPenerusSayri Túpac (di Vilcabamba)Paullu Inca (di Cusco)Informasi pribadiKelahiranc. 1515Cusco, PeruKematianc. 1544 – 1515; umur -30–-29 tahunVilcabamba, PeruNama lengkapManco Inca YupanquiAyahHuayna CapacPermaisuriCura OclloAnakSayri Túpac, Titu Cusi, Tupac AmaruQuechuaManqu Inka YupankiSpanyolManco Inca Yupanqui Manco Inca Yupanqui (c. 1515 – c. 1544) (bahasa Quechua: M...

 

Jason Lee Scott

Fictional character Not to be confused with Jason Lee (actor), Jason Scott Lee, Jaxon Lee, or Jason Y. Lee. The topic of this article may not meet Wikipedia's general notability guideline. Please help to demonstrate the notability of the topic by citing reliable secondary sources that are independent of the topic and provide significant coverage of it beyond a mere trivial mention. If notability cannot be shown, the article is likely to be merged, redirected, or deleted.Find sources: Jas...

 

Water polo at the 2020 Summer Olympics – Women's tournament

Women's water poloat the Games of the XXXII OlympiadTournament detailsHost country JapanCityTokyoVenue(s)Tokyo Tatsumi International Swimming CenterDates24 July – 7 August 2021Teams10 (from 5 confederations)Competitors130Final positionsChampions United States (3rd title)Runners-up SpainThird place HungaryFourth place ROCTournament statisticsMatches32Goals scored748 (23.38 per match)Total attendance0 (0 per match)Multiplemedalists3-time medalist(s): 2...

Queen Elizabeth Hospital Birmingham

This article is about the hospital in Birmingham, England. For other uses, see Queen Elizabeth Hospital. For the old hospital of the same name, see Queen Elizabeth Hospital Birmingham (1933–2010). Hospital in Birmingham, EnglandQueen Elizabeth Hospital BirminghamUniversity Hospitals Birmingham NHS Foundation TrustThe new Queen Elizabeth Hospital Birmingham, March 2011Location within West MidlandsGeographyLocationEdgbaston, Birmingham, EnglandCoordinates52°27′06.08″N 1°56′35.06″W&#...

 

Ilha Verde

Cet article est une ébauche concernant Macao, le monde insulaire et l’histoire. Vous pouvez partager vos connaissances en l’améliorant (comment ?) selon les recommandations des projets correspondants. Ilha Verde青洲 (zh) Vue artistique de Ilha Verde en 1844. Géographie Pays Chine Localisation Archipel de Wanshan Coordonnées 22° 12′ 41″ N, 113° 32′ 15″ E Point culminant Colina da Ilha Verde (54,5 m) Géologie Île continent...

 

Viscount Stonehaven

Scottish peer This article needs additional citations for verification. Please help improve this article by adding citations to reliable sources. Unsourced material may be challenged and removed.Find sources: Viscount Stonehaven – news · newspapers · books · scholar · JSTOR (January 2021) (Learn how and when to remove this message) John Baird, 1st Viscount Stonehaven Viscount Stonehaven, of Ury in the County of Kincardine, is a title in the Peerage of ...

Ethylenediamine

Ethylenediamine Ball and stick model of ethylenediamine Space-filling model of ethylenediamine Names Preferred IUPAC name Ethane-1,2-diamine[2] Other names Edamine,[1] 1,2-Diaminoethane, 'en' when a ligand Identifiers CAS Number 107-15-3 Y 3D model (JSmol) Interactive image Abbreviations en Beilstein Reference 605263 ChEBI CHEBI:30347 Y ChEMBL ChEMBL816 Y ChemSpider 13835550 Y ECHA InfoCard 100.003.154 EC Number 203-468-6 Gmelin Reference 1098 KEGG D01114&...

 

وليم جونز (عالم رياضيات)

  لمعانٍ أخرى، طالع وليم جونز (توضيح). ويليام جونز (بالويلزية: William Jones)‏  صورة ويليام جونز رسمها وليم هوجرت، عام 1740 (معرض لوحات الوجوه الوطني) معلومات شخصية الميلاد 1675Llanfihangel Tre'r Beirdd,أنغلزي الوفاة 3 يوليو 1749لندن[1]  مواطنة مملكة بريطانيا العظمى (1707–1749) مملكة إنجلت...

 

Q-D-Š

Triconsonantal Semitic root meaning sacred, holy QDS redirects here. For other uses, see QDS (disambiguation). Look up קדש in Wiktionary, the free dictionary. Qodeš l-Yahweh, Holy to Yahweh, an inscription worn on the forehead of the High Priest of Israel Q-D-Š is a triconsonantal Semitic root meaning sacred, holy, derived from a concept central to ancient Semitic religion. From a basic verbal meaning to consecrate, to purify, it could be used as an adjective meaning holy, or as a substa...

Caye Chapel

Small island in Belize 17°41′45″N 88°2′33″W / 17.69583°N 88.04250°W / 17.69583; -88.04250 This article relies excessively on references to primary sources. Please improve this article by adding secondary or tertiary sources. Find sources: Caye Chapel – news · newspapers · books · scholar · JSTOR (July 2009) (Learn how and when to remove this message) Caye Chapel from the air Caye Chapel is a small, private island in ...

 

United States Penitentiary, Marion

Prison near Marion, Illinois, United States United States Penitentiary, MarionLocationSouthern Precinct,[1] Williamson County,near Marion, IllinoisCoordinates37°39′47″N 88°59′3″W / 37.66306°N 88.98417°W / 37.66306; -88.98417StatusOperationalSecurity classMedium-security (with minimum-security prison camp)Population1,298 [1,117 at the USP, 181 in prison camp] (September 2023)Opened1963Managed byFederal Bureau of PrisonsWardenDaniel Sproul The United ...