COVIran Barekat^[1] (persky کووایران برکت) je vakcína proti covidu-19 vyvinutá v Íránu společností Shifa Pharmed Industrial Group, dceřinou společností Barkat Pharmaceutical Group.^[2][3][4] Jde o vakcínu na bázi inaktivovaného viru.^[1] Íránské úřady povolily její nouzové použití. Díky tomu se stala první lokální vakcínou proti covidu-19 schválenou pro nouzové použití na Blízkém východě.^[5]

Odpovědní činitelé sdělili, že se chystají publikovat výsledky klinických studií v recenzovaném časopise.^[6] Průběžné výsledky studií fáze I a II ukázaly, že 93,5 % příjemců vakcíny (interval spolehlivosti 95 %, 88,4–99,6 %) si vytvořilo ochranné protilátky proti SARS-CoV-2.^[7] Tyto výsledky neprošly dosud recenzním řízením a popisují schopnost vakcíny navodit imunitu, nikoli však samotnou účinnost.

Vakcínu dostalo několik íránských osobností, včetně nejvyššího vůdce Alího Chameneího^[3] a prezidenta Ebrahima Raisího.^[8] Do 10. října 2021 bylo podle generálního ředitele Shifa Pharmed vyrobeno asi 16 milionů dávek.^[9]

Vakcína se podává formou intramuskulární injekce a mezi dvěma dávkami by měl být odstup 28 dní.^[10]

COVIran Barekat je vakcína na bázi inaktivovaného viru.^[1][11]

Barkat Pharmaceutical Group zahájila stavbu továrny na výrobu vakcín dne 17. prosince 2020^[6] s cílem postavit ji do 3 měsíců.^[11] Podle Vykonání příkazu Imáma Chomejního (EIKO), s přímým dohledem nejvyššího vůdce Íránu, „by výroba vakcíny vyvinuté jednou z jejích společností, Shifa Pharmed, mohla dosáhnout obratu 12 milionů dávek měsíčně, a to šest měsíců po úspěšném završení studie“.^[12]

Sériová výroba byla zahájena 15. března 2021.^[13][14] První vyrobená šarže byla představena 10. května 2021.^[15][16]

Existují tři výrobní linky pro COVIran Barekat.^[17][6]

• Jakmile budou všechny linky uvedeny do provozu, měla by jejich celková výrobní kapacita dosáhnout 25-30 milionů dávek za měsíc.^[6]

• První linka má kapacitu 3-4 milionů dávek za měsíc a zahájila výrobu 15. března 2021.^[18][17]
• Druhá linka vyrobí 6-8 milionů dávek měsíčně.^[17] Dne 17. srpna uvedla do procesu výrobu první várky.^[6]
• Třetí linka má kapacitu 16-20 milionů dávek měsíčně.^[17] Dne 17. srpna bylo hlášeno, že 95 % zařízení je připraveno a instalováno a odpovědní činitelé by rádi zahájili provoz ke konci září.^[6]

Do 3. července 2021 bylo vyrobeno asi 2,7 milionů dávek vakcíny COVIran Barekat a 400 000 dávek doručeno íránskému ministerstvu zdravotnictví, jak uvedl Mohammad Mokhber, zástupce koordinátora Vykonání rozkazu Imáma Chomejního.^[19]

Podle Mokhbera dosáhla výroba vakcín do 27. července 2021 asi 5 milionů dávek a ministerstvo zdravotnictví obdrželo 1,3 milionu.^[20]

Podle EIKO bylo do 30. srpna 2021 vyrobeno asi 8 milionů dávek a 4,2 milionů dodáno ministerstvu zdravotnictví.^[21]

GenerálnÍ ředitel Shifa Pharmed uvádí, že do 10. října 2021 společnost vyrobila asi 16 milionů dávek a z toho 7,5 milionů dodala ministerstvu zdravotnictví.^[9]

Výsledky preklinické studie provedené na zvířatech byly publikovány v (nerecenzovaném) předtisku dne 10. června 2021.^[22] Podle autorů testy ukázaly, že vakcína je bezpečná a účinná u zvířat.^[22]

Dne 26. října 2021 byly výsledky preklinické studie zveřejněny v recenzovaném časopise.^[23]

Klinické studie jsou testy prováděné na lidech, jejichž účelem je prokázat bezpečnost a účinnost zkoumané léčby. Klinický výzkum zahrnuje různé fáze, z nichž každá má své vlastní primární cíle. Například klinické studie fáze I se zaměřují na získání základních informací o bezpečnosti a dávce.

Všechny studie byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované s rozdělením do paralelních ramen a účastnili se jich zdraví dobrovolníci.^[24][25][10]

Íránský úřad pro potraviny a léčiva schválil vakcínu pro testování na lidech.^[28][29][30] Podle zpráv se k testování vakcíny dobrovolně přihlásilo více než 65 000 Íránců, přičemž bylo potřeba pouze 56 lidí.^[2]

Dne 29. prosince 2020 bylo u této první íránské vakcíny proti covidu-19 zahájeno testování na lidech.^[2][31] Prvním dobrovolníkem, který dostal dávku COVIran Barekat, byla Tayyebeh Mokhber, dcera Mohammada Mokhbera, zástupce koordinátora Vykonání rozkazu Imáma Chomejního (Setad).^[2] Ministr zdravotnictví Saeed Namaki a viceprezidentka pro vědu a technologii Sorena Sattariová se zúčastnili obřadu injekce první vakcíny.

Primárním cílem fáze I bylo posouzení bezpečnosti.^[7] Této fáze se účastnilo 56 zdravých dobrovolníků ve věku 18–50 let.^{[32][33][33][24]} Účastníci dostali druhou dávku injekce naposledy dne 4. března 2021.^[7] Druhá studie fáze I zahrnovala 32 dobrovolníků ve věku 51–75 let.^[25] Účastníci obdrželi první injekci dne 15. března a poslední 9. dubna.^[7]

Fáze II a III klinických studií byly propojeny,^[34][35] což umožnilo zahájit třetí fázi před dokončením druhé. Věk účastníků se pohyboval od 18 do 75 let.^[10]

Fáze II se primárně zaměřovala na schopnost vakcíny navodit imunitu.^[7] Zúčastnilo se jí 280 dobrovolníků.^[10] První dobrovolníci byli naočkováni dne 15. března^[34] a poslední injekci druhé dávky dostali 25. května.^[7]

Primárním cílem fáze III bylo zhodnotit, nakolik je vakcína účinná v prevenci mírného, středního a těžkého onemocnění.^[7] Do studie se zapojilo 20 000 účastníků^[10] v šesti městech v Íránu (Teherán, Karadž, Širáz, Isfahán, Mašhad a Búšehr ).^[35] Fáze III byla zahájena 21. dubna^[26] a první očkování proběhla 25. dubna.^[36] Do 14. června dostalo 18 000 dobrovolníků svou první dávku a 2 000 druhou dávku vakcíny nebo placeba.^[7] Doktorka Minoo Mohraz byla prvním naočkovaným dobrovolníkem ve fázi III.^[37]

Dne 16. června 2021 tisk zveřejnil souhrn výsledků získaných ve fázi I a II.^[38][39] Zpráva uvádí, že byly zaznamenány pouze mírné nežádoucí účinky s výjimkou jednoho případu hypotenze, jednoho případu bolesti hlavy 2. stupně a jednoho případu úbytku krevních destiček, který nevyžadoval lékařskou péči.^[7] Běžný Virus Zneškodňující Test (cVNT) prokázal 93,5% imunogenicitu (95% interval spolehlivosti: 88,4 – 99,6 %).^[7] Manažer projektu výroby vakcíny uvedl dne 23. června 2021, že výsledky druhé fáze ukázaly, že „sérum očkovaných lidí má míru schopnosti zneškodnit virus 93,5 %, což znamená, že vakcína účinkuje velmi dobře, jak se ukáže po skončení třetí fáze“.^[40]

Podle vysílací sítě Radio Farda vlastněné Americkou agenturou pro globální média se vyskytly jisté hlasy zpochybňující vědeckou dokumentaci v článku o vakcíně.^[41]

Ředitel Barkat Pharmaceutical Group oznámil dne 27. července 2021, že článek s výsledkem klinických studií byl zpracován a předložen k posouzení. "Bude zaslán deseti důležitým vědeckým časopisům po světě, ale může chvíli trvat, než ho publikují."^[6]

V únoru 2021 (v době, kdy probíhala studie fáze I), vedoucí týmu pro výrobu vakcíny v Setad uvedl, že vakcína také zneškodňuje britský mutovaný covid-19.^[42][42][43]

Klinická studie fáze I–II na dětech ve věku 12–18 let byla zahájena dne 23. listopadu 2021.^[44][27] Jedná se o srovnávací studii, v níž polovina z 500 účastníků dostává vakcínu Coviran Barkat a druhá polovina vakcínu Sinopharm BIBP. Studie se primárně zaměřuje na hodnocení bezpečnosti a schopnosti navodit imunitu.^[27]

Mohammad Reza Salehi, činitel odpovědný za výrobu íránských vakcín Barekat, sdělil: „Některé sousední země mají tendenci zapojit se do třetí fáze klinického výzkumu íránského COVIran Barekat“. Írán přehodnocuje doporučení těchto zemí za účelem schválení jejich účasti.^[32]

 Vakcína získala licenci od íránského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv dne 13. června 2021.^[45] Írán nyní podstupuje kroky k její registraci u Světové zdravotnické organizace.^[46]

Alí Chameneí, nejvyšší vůdce Íránu, obdržel svou první dávku lokální vakcíny COVIran Barekat dne 25. června 2021 (dvanáct dní poté, co získala od íránských úřadů povolení k použití pro veřejnost).^[3][47][48] Druhou dávku dostal 23. července 2021.^[49]

Ebrahim Raisi,^[50][8] Mohammad Bagher Ghalibaf,^[51] Ali Larijani^[52] a Amoli Larijani^[53] se rovněž nechali naočkovat touto vakcínou.

V tomto článku byl použit překlad textu z článku COVIran Barekat na anglické Wikipedii.

• Pandemie covidu-19 v Íránu

• Obrázky, zvuky či videa k tématu COVIran Barekat na Wikimedia Commons