ممارسة مختبرية جيدة

في مجال الأبحاث التجريبية (غير السريرية)، تعد الممارسة المختبرية الجيدة [1] أو GLP نظامًا للجودة لضوابط الإدارة لمختبرات ومنظمات البحث لضمان التوحيد والاتساق والموثوقية والاستنساخ والجودة وسلامة المنتجات قيد التطوير للإنسان أو الحيوان (بما في ذلك المستحضرات الصيدلانية) وهذا يشمل اختبارات السلامة غير السريرية، بدءًا من الخواص الفيزيائية والكيميائية إلى اختبارات السمية الحادة والمزمنة.[2][3]

تم تقديم الممارسة المختبرية الجيدة لأول مرة في نيوزيلندا والدنمارك في عام 1972، ثم في الولايات المتحدة في عام 1978 ردًا على فضيحة مختبرات BioTest الصناعية. وتلاها بعد بضع سنوات مبادئ منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية للممارسة المختبرية الجيدة في عام 1992؛ وقد ساعدت منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية منذ ذلك الحين في نشر مبادئ الممارسة المختبرية الجيدة في العديد من البلدان.

تنطبق الممارسة المختبرية الجيدة على الدراسات غير السريرية التي يتم إجراؤها لتقييم سلامة أو فعالية المنتجات قيد التطوير (بما في ذلك المستحضرات الصيدلانية) للأشخاص والحيوانات والبيئة.[2] إن نظام الممارسة المختبرية الجيدة هو نظام جودة البيانات والتشغيل، لا يماثل معايير سلامة المختبرات - القفازات والنظارات والملابس المناسبة للتعامل مع مواد المختبر بأمان. تهدف مبادئ الممارسة المختبرية الجيدة إلى ضمان وتعزيز السلامة والاتساق والجودة العالية والموثوقية للمواد الكيميائية في عملية الاختبارات غير السريرية والمخبرية. لا يقتصر الممارسة المختبرية الجيدة على المواد الكيميائية بل ينطبق أيضًا على الأجهزة الطبية والمضافات الغذائية وتغليف المواد الغذائية والمضافات الملونة والمضافات الغذائية الحيوانية وغيرها من المنتجات أو المكونات غير الصيدلانية والمنتجات البيولوجية والمنتجات الإلكترونية.

مقدمة

تلعب المعامل والمختبرات القائمة في المؤسسات العلمية والبحثية و الصناعية والبيئية و التعليمية والمنشأت الإنتاجية والخدمية دوراً هاماً في حياتنا ومستقبلنا و تطورنا، إذ توفر المعامل والمختبرات كافة المعلومات والبيانات المطلوبة لإتخاذ قرار معين أو لحل مشكلة معينة تتعلق بالبحث أو الدراسة أو قرارات معينة خاصة بالتصنيع والإنتاج و الخدمات، أو إتخاذ برنامج علاجي معين للمرضى أو أية قرارات هامة تتعلق بحياة الناس ومصالحهم و حاجاتهم ورغباتهم يكون للتحليل المعملي دور فيها. الممارسة المعملية الجيدة (GLP): هي مجموعة من المبادئ التي توفر إطار لضبط الجودة عن طريق الاختبارات المخبرية، تنفيذ، مراقبة، تسجيل وأرشفه. وتجري هذه الاختبارات لمنع الأخطار والمخاطر للمستخدمين، وكذلك المستهلكين والأطراف الثالثة، بما في ذلك البيئة، المواد الكيميائية الزراعية، و مستحضرات التجميل، والمضافات الغذائية، إضافات الأعلاف والملوثات، والأطعمة، المبيدات الحيوية والمنظفات الخ ... تم تطبيق الممارسة المعملية الجيدة في نيوزلندا والدنمارك عام 1972م وموخرا في الولايات المتحدة الأمريكية عام 1978م ثم اتبعت بإجرات Organisation for Economic Co-operation and Development واختصارها (OECD) عام 1992م. .[4]

اساسيات الممارسة المعملية الجيدة

المختبر أو المعمل

تقوم المختبرات بالعديد من الأدوار والمهام بعضها روتيني قد يتكرر يوميا أو بصفة دورية كل مدة معينة والبعض الأخر رقابي أو أكاديمي أو بحثي .وتسعى المختبرات التحليلية في العالم دائماً إلى إعطاء نتائج تحليلية صحيحة ودقيقة وإلى إثبات مستوى الدقة والصحة التي تتميز بها نتائجها، ويتحقق ذلك من خلال تطبيق نظم ضمان الجودة وإدخال آليات ضبط الجودة في متن العمليات التحليلية اليومية بشكل منهجيي ومنظم. إن الكفاءة الفنية لمعمل تعني قدرته علي أداء الوظائف المنوط بها بكفاءة عالية وفي وقت مناسب وبتكلفة معقولة، والكفاءة الفنية للمعامل تعتمد على عدد من العوامل منها ما هي عوامل فنية ومنها ما هي عوامل إدارية وتنظيمية . الاعتناء الجيد بنظافة المختبر

الإدارة

تعمل على إرساء نظام لإدارة الجودة في المعامل والتطبيق الكامل لها يعمل على ضمان الأداء الجيد والكفاءة المستمرة للعمليات التحليلية داخل المعامل. و يتكون نظام إدارة الجودة في المعامل من أنشطة ضبط الجودة من أجل الوفاء بمتطلبات الجودة، وبرامج وإجراءات توكيد الجودة التي تركز على إعطاء التوكيد والثقة بأن كافة متطلبات الجودة سوف تتحقق ويتم الوفاء بها. و يعد التحسين المستمر لنظام الجودة في المختبرات والمعامل أحد أهم عناصر توكيد الجودة لهذه المعامل. فالتحسين المستمر لنظام الجودة في المعمل مطلب هام للحفاظ على مستوى الجودة الذي تحقق، ولتجنب المضي تدريجياً نحو انخفاض مستوى الأداء نتيجة التعود والتكرار للعمليات والأنشطة.

الاجهزة والأدوات

ضرورة التأكد من أن جميع أجهزة المعمل ومايخص التطوير الذي تم توريده للمختبر ذات جودة عالية. في حالة شراء اى اجهزة للمختبر يجب كتابة مصدر الشراء في سجل العهدة مرفقا معه الاشعار الرسمى الموثق من الجهة التي تم الشراء منها وموافاة الإدارة بذلك.

تحديد طرق الاختبار وطرق الاختبار البديلة

يجب على المختبرات استخدام طرق وإجراءات مناسبة لجميع الفحوصات أو المعايرة ضمن نطاق عملها. وتشمل أخذ العينات والمناولة والنقل والتخزين وإعداد المواد التي سيتم فحصها أو معايرتها. يجب أن يكون لدى المختبر تعليمات بشأن استخدام وتشغيل جميع المعدات ذات الصلة، وحول أخذ وتحضير العينات للفحص أو المعايرة أو كليهما عندما يعرض عدم وجودهما النتائج للخطر. يجب أن تكون طريقة الفحص أو المعايرة من تعليمات قياسية مكتوبة.يمكن تبني طرق فحص أو معايرة غير قياسية وفقاً لشروط معينة، فقط يكون مطلوباً مطلوباً عمل التثبت لها. كما الموافقة على طريقة فحص أو معايرة تم تطويرها من قبل المختبر لكنها تم التثبت منها بشكل كامل. أيضاً استخدام مواصفات طرق الفحص القياسية الصادرة عن جهات عالمية. ويقع على عاتق من المختبر توفير طريقة فحص ملائمة للغرض منها. وقد يشمل ذلك مناقشات مع العملاء. في النهاية يمكن للعميل تحديد الطريقة، ولكن في ظل هذه الظروف، فإن مسؤولية المختبر إبلاغ العميل بأن الطريقة التي أصر عليها ليست مناسبة بشكل مثالي للغرض الذي يتطلبه العميل.

المراجعة المعملية لاختيار أنسب طريقة لتحديد قيمة الخاصية (اختبار محاكاة لطريقة استخدام المنتج معملياً)

يجب أن يكون لدى المختبر الذي يقوم بمعايرة أجهزته بنفسه إجراءا لتقدير الارتياب في القياس . يجب على المختبر ضبط البيانات والحسابات وإخضاعها إلى مراجعة ملائمة للتأكد من صحتها .يجب التثبت من أن هذه الطرق ومن ملائمتها بواحدة أو أكثر مما يلي :

  • المعايرة باستخدام معايير مرجعية أو مواد مرجعية .
  • مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع طرق أخرى .
  • المقارنة البينية .
  • التقويم النظامي للعوامل المؤثرة في النتائج .
  • تقويم الارتياب في النتائج .

ختبار تقييم الطريقة

فوائد الممارسة المعملية الجيدة

المتطلبات الإدارية للممارسة المعملية الجيدة

1. الإجراء التصحيحي .

2. الإجراء الوقائي .

3. ضبط السجلات .

4. التدقيق الداخلي .

5. المراجعة الإدارية .

المتطلبات الفنية للممارسة المعملية الجيدة

1. متطلبات عامة .

2. العاملون في المختبر .

3. التجهيزات والظروف البيئية .

4. طرق الاختبار والمعايرة والتثبت من صحتها .

5. الأجهزة .[5]

أهمية الممارسة المعملية الجيدة للمصانع والمنشآت

غياب المختبرات يؤدي إلى

انظر أيضًا

المراجع

  1. ^ محاضرة بعنوان : الممارسات المختبرية الجيدة GLP وتصنيف جودة المختبرات التعليمية نسخة محفوظة 05 أغسطس 2018 على موقع واي باك مشين.
  2. ^ ا ب "Good laboratory practice (GLP) for safety tests on chemicals" (بالإنجليزية). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 20 Jan 2017. Archived from the original on 2014-09-03. Retrieved 2011-02-18.
  3. ^ "CFR – Code of Federal Regulations Title 21". www.accessdata.fda.gov. مؤرشف من الأصل في 2020-06-04. اطلع عليه بتاريخ 2020-06-01.
  4. ^ "OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997)". OECD Environmental Health and Safety Publications. منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية. ج. 1. 1998. مؤرشف من الأصل في 2010-04-20.
  5. ^ Good Laboratories Practice (GLP) in Pharmaceuticals : Pharmaceutical Guidelines نسخة محفوظة 23 يوليو 2017 على موقع واي باك مشين.


روابط خارجية

قراءات اضافية

Read other articles:

Brigjen Pol. (Purn.) Dra.Roekmini Koesoema Astoeti Informasi pribadiLahir(1938-09-14)14 September 1938Bojonegoro, Hindia BelandaMeninggal2 September 1996(1996-09-02) (umur 57)JakartaSuami/istriIr. Mas SoejonoAnak1. Sih Wening Wijayanti2. Ardi Wijaya3. Giri Wijaya Sidi4. Bagus Aji MandiriKarier militerPihak IndonesiaDinas/cabang Kepolisian Republik IndonesiaMasa dinas1965–1996Pangkat Brigadir Jenderal PolisiSatuanPolwanSunting kotak info • L • B Brigadir Jenderal...

 

Basilika Santa AnnaBasilika Minor Santa AnnaSpanyol: Basílica de Santa Anacode: es is deprecated Basilika Santa AnnaLokasiRengoNegara ChiliDenominasiGereja Katolik RomaArsitekturStatusBasilika minorStatus fungsionalAktif Basilika Santa Anna (Spanyol: Basílica de Santa Anacode: es is deprecated ) adalah sebuah gereja basilika minor Katolik yang terletak di Rengo, Chili. Basilika ini ditetapkan statusnya pada tahun 1997 dan didedikasikan kepada Santa Anna.[1] Lihat juga Gereja Ka...

 

Radio station in Clarksville, TennesseeWNZEClarksville, TennesseeBroadcast areaClarksville-HopkinsvilleFrequency1400 kHzBranding105.5 The PatriotProgrammingFormatConservative talkAffiliationsCBS News RadioCompass Media NetworksPremiere NetworksWestwood OneOwnershipOwnerSaga Communications(Saga Communications of Tuckessee, LLC)Sister stationsWCVQ, WKFN, WQEZ, WRND, WVVR, WZZPHistoryFirst air date1941 (as WJZM)Former call signsWJZM (1941-2018)WVWB (2018-2019)WWNZ (2019-2020)WVWF (January–July...

Komputer bingkai utama Honeywell-Bull DPS 7 pada tahun 1990an. Komputer bingkai utama (Inggris: mainframe computer) adalah komputer besar yang digunakan untuk memproses data dan aplikasi yang besar. Komputer bingkai utama pada umumnya digunakan dalam perusahaan atau organisasi yang menangani data seperti sensus, penelitian, keperluan militer atau transaksi keuangan. Komputer kerangka utama dapat melayani ratusan pengguna pada waktu bersamaan. Pengguna-pengguna ini menggunakan terminal unt...

 

جامع ساري إحداثيات 36°33′50″N 53°03′28″E / 36.563888888889°N 53.057777777778°E / 36.563888888889; 53.057777777778   معلومات عامة الموقع ساري[1]  القرية أو المدينة ساري، محافظة مازندران الدولة  إيران تاريخ الافتتاح الرسمي 2019  التصميم والإنشاء النمط المعماري عمارة القاجارية  [ل...

 

Romanian rower Anca TănasePersonal informationBorn15 March 1968 (1968-03-15) (age 56)Buneşti, Romania[1][2]Height181 cm (5 ft 11 in)[3]Weight73 kg (161 lb)SportSportRowing Medal record Representing  Romania Olympic Games 1996 Atlanta W8+ World Rowing Championships 1989 Bled W8+ 1994 Indianapolis W8+ 1995 Tampere W8+ 1997 Aiguebelette W8+ 1997 Aiguebelette W4- Anca Tănase (born 15 March 1968) is a retired Romanian rower. She wa...

Founder of the Sassanid Empire (180–242) Ardashir I𐭠𐭥𐭲𐭧𐭱𐭲𐭥King of Kings of IranGold dinar of Ardashir I, 230 ADKing of PersisReign211/2–224PredecessorShapurSuccessorOffice abolishedShahanshah of the Sasanian EmpireReign224–242Coronation226CtesiphonPredecessorArtabanus IV (Parthian Empire)SuccessorShapur ICo-rulerShapur I (240–242)BornUnknownTiruda, Khir, ParsDiedFebruary 242SpouseDenagMurrodIssueShapur IHouseHouse of SasanFatherPabag or SasanMotherRodagReligionZor...

 

French author, politician, poet, and critic (1868–1952) Charles MaurrasMaurras in 1937BornCharles-Marie-Photius Maurras(1868-04-20)20 April 1868Martigues, Bouches-du-Rhône, FranceDied16 November 1952(1952-11-16) (aged 84)Tours, FranceEra20th century philosophyRegionWestern philosophySchoolMaurrassismePositivismRoyalismIntegral nationalismReactionismInstitutionsAction FrançaiseNotable ideasMaurrassisme This article is part of a series onConservatism in France Ideologies French nationa...

 

Famine in Ireland from 1845 to 1852 Irish famine and Great Hunger redirect here. For other famines in Ireland, see Irish famine (disambiguation). For the book written by Cecil Woodham-Smith, see The Great Hunger: Ireland 1845–1849. Great FamineAn Gorta MórScene at Skibbereen during the Great Famine by Cork artist James Mahony, The Illustrated London News, 1847LocationIrelandPeriod1845–1852Total deaths1 millionCausesPolicy failure, potato blightTheoryCorn Laws, Gregory clause, Encumbered ...

A bioequivalency profile comparison of 150 mg extended-release bupropion as produced by Impax Laboratories for Teva and Biovail for GlaxoSmithKline Bioequivalence is a term in pharmacokinetics used to assess the expected in vivo biological equivalence of two proprietary preparations of a drug. If two products are said to be bioequivalent it means that they would be expected to be, for all intents and purposes, the same. One article defined bioequivalence by stating that, two pharmaceuti...

 

I Campionato europeo allievi di atletica leggera2016 European Athletics Youth Championships Competizione Campionati europei allievi di atletica leggera Sport Atletica leggera Edizione 1ª Organizzatore European Athletic Association Date 14-17 luglio 2016 Luogo Tbilisi,  Georgia Partecipanti 900 atleti Nazioni 46 Discipline 40(20 maschili + 20 femminili) Impianto/i Athletics Stadium Sito web Sito ufficiale Statistiche Miglior nazione  Regno Unito Gare 40 Cronologia della compet...

 

 本表是動態列表,或許永遠不會完結。歡迎您參考可靠來源來查漏補缺。 潛伏於中華民國國軍中的中共間諜列表收錄根據公開資料來源,曾潛伏於中華民國國軍、被中國共產黨聲稱或承認,或者遭中華民國政府調查審判,為中華人民共和國和中國人民解放軍進行間諜行為的人物。以下列表以現今可查知時間為準,正確的間諜活動或洩漏機密時間可能早於或晚於以下所歸�...

Public holiday celebrated on July 4 Fourth of July and 4th of July redirect here. For the calendar date, see July 4. For other uses, see Fourth of July (disambiguation). Independence DayFireworks displays, such as these over the Washington Monument in 1986, take place annually across the United States on July 4th, known as Independence Day.Also calledFourth of JulyObserved byUnited StatesTypeNational daySignificanceThe day in 1776 that the Declaration of Independence was adopted by the S...

 

جزء من سلسلة مقالات حولالخوارق مقالات أساسية ما بعد الحياة ملاك إسقاط نجمي علم التنجيم هالة Bilocation حدة الإدراك Close encounter Cold spot استدعاء Cryptid إله ديمون مس الشيطان علم الشياطين إكتوبلازم ظاهرة صوت إلكتروني طرد الأرواح الشريرة إدراك خارج الحواس جنية (أسطورة) Fear of ghosts تشارلز فورت ...

 

Second-level administrative divisions of the Netherlands Municipalities of the NetherlandsNederlandse gemeenten (Dutch)Map of regular municipalities of the Netherlands, as of 1 January 2024CategoryMunicipalityLocationKingdom of the NetherlandsFound inProvincesNumber342 + 3 (as of 1 January 2024)Possible typesRegular municipalities (342)Special municipalities (3)GovernmentMunicipal council Part of the Politics seriesPolitics of the Netherlands Constitution Charter Wet Algemene Bepali...

List of events in the year 1134 ← 1133 1132 1131 1130 1129 1134 in Ireland → 1135 1136 1137 1138 1139 Centuries: 11th 12th 13th 14th Decades: 1110s 1120s 1130s 1140s 1150s See also:Other events of 1134 List of years in Ireland Events from the year 1134 in Ireland. Incumbents High King: Toirdelbach Ua Conchobair Events Consecration of Cormac’s Chapel at Cashel[1] Building had started in 1127.[2] It had been built by Cormac mac Carthaig, King of Munster and consec...

 

Campionato mondiale Superbike 1992Edizione n. 5 del campionato mondiale Superbike Dati generaliInizio5 aprile Termine25 ottobre Prove13 Titoli in palioTitolo piloti Doug Polensu Ducati 888 Europeo Superbike Daniel Amatriaínsu Ducati 888 Costruttori Ducati Altre edizioniPrecedente - Successiva Edizione in corso Il campionato mondiale di Superbike 1992 è la quinta edizione del campionato mondiale Superbike riconosciuta ufficialmente dalla FIM. Secondo titolo per lo statunitense Doug Polen...

 

Superfamily of carnivores OtarioideaTemporal range: Oligocene–Holocene, 24–0 Ma PreꞒ Ꞓ O S D C P T J K Pg N A rookery of walruses (Odobenus rosmarus) A male and female South American sea lion (Otaria flavescens) Scientific classification Domain: Eukaryota Kingdom: Animalia Phylum: Chordata Class: Mammalia Order: Carnivora Clade: Pinnipedia Superfamily: OtarioideaJ. E. Gray, 1821 Subclades Family †Desmatophocidae Family Odobenidae Clade Panotariidae Velez-Juarbe, 2017 †Eotaria...

Church in Peru Not to be confused with Church of Tenaún or Basilica of the Patronage of Our Lady. Church of Our Lady of PatronageIglesia de Nuestra Señora del PatrocinioReligionAffiliationCatholicismLocationLocationJirón Manco Cápac 164, Rímac, Lima, PeruArchitectureStyleBaroqueCompleted1754 The Church of Our Lady of Patronage (Spanish: Iglesia de Nuestra Señora del Patrocinio) is a Catholic church located in the traditional district of Rímac, part of the Historic Centre of Lima, Peru....

 

ПосёлокКраснолит 45°09′07″ с. ш. 38°50′28″ в. д.HGЯO Страна  Россия Субъект Федерации Краснодарский край Городской округ город Краснодар Сельский округ Берёзовский История и география Основан 1972 год Площадь 0,423[1] км² Высота центра 22 м Тип климата умеренный Ча...