Медичний виріб

Медичний виріб (англ. medical device) — будь-який апарат, пристрій, інструмент, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу) — призначене виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Поняття Медичний виріб поширюється як на простий медичний термометр, рукавички так і на складне комп'ютерне обладнання для лабораторної медичної діагностики, хірургічні та терапевтичні медичні апарати тощо.

Медичні вироби — прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імпланти, приладдя, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на її тілі за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання з метою забезпечення:

  • Профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
  • Дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
  • Контролю над процесом запліднення.

Класифікації

Критерії класифікації

Медичні вироби класифікуються за складністю (конструкції), особливостями використання та можливістю вчинення шкоди у разі неправильного використання. Кожна країна встановлює свої вимоги до медичних виробів і (класів безпеки). Міжнародне спільнота з 2002 р ввела у дію GMDN, яка надалі розвивається.

В Україні станом на 2019 рік є дійсним Національний класифікатор медичних виробів НК 024:2019[1]

Класифікація

За ступенем безпеки:

  • Клас I — медичні вироби з невисокою долею ризику
  • Клас II а — медичні вироби із середньою долею ризику
  • Клас II б — медичні вироби з підвищеною долею ризику
  • Клас III — медичні вироби з високою долею ризику

За тривалістю застосування:

  • тимчасові
  • короткотермінові
  • довготермінові

За інвазивністю:

  • неінвазивні
  • інвазивні

Контроль якості

Усі медичні вироби підлягають оцінці відповідності (у тому числі — перевірці щодо якості).[2]

У США, це питання регулюється FDA, можна зайти на сайт і у розділі МЕДИЧНІ ПРИЛАДИ знайти пристрій, якщо він дозволений, зареєстрований чи у процесі досліджень чи реєстрації.[3]

В ЄС до 2017 року оцінка відповідності медичним виробам міжнародним гармонізованим стандартам до 2017 регулювалась Директивами щодо медичних виробів 93/42/ЕЕС (MDD)[4], щодо медичних виробів для діагностики in vitro 98/79/EC (IVDD)[5], та щодо активних медичних виробів, які імплантують 90/385/EEC (AIMDD).[6] 05 квітня 2017 року Єврокомісія затвердила нове Регулювання (EU) 2017/745 (MDR)[7], який поступово замінить Директиви 93/42/ЕЕС та 90/385/EEC, а також (EU) 2017/746 (IVDR)[8], що замінить Директиву 98/79/EC.

В Україні, контроль якості медичних виробів регулюється Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 124-VIII,[9] Технічним регламентом, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України щодо медичних виробів № 753[10], щодо медичних виробів для in vitro діагностики № 754[11] та щодо активних медичних виробів, які імплантують № 755.[12] Станом на 2021 Органи з оцінки відповідності, що отримали призначення від Міністерства економіки України, можуть виконувати такі функції.[9] Станом на 2021 недержавні комерційні структури, відповідно сертифіковані, можуть виконувати такі функції теж[13].

Щодо дотримання технічних регламентів медичних виробів в Україні, станом на 2023 р. є 13 Органів з Оцінки Відповідності (ОВВ)[14], 4 з них державні: Державне підприємство «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів», Державне підприємство «Харківський регіональний науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації», Державне українське об'єднання «ПолітехМед»[15], Державне підприємство «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л. І. Медведя Міністерства охорони здоров'я України».

Медичні вироби, окрім виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, які пройшли оцінку відповідності маркуються знаком відповідності технічним регламентам. Форма та опис знака відповідності, а також правила та умови його нанесення зазначені в Постанові Кабінету Міністрів України № 1184.[16]

Див. також

Примітки

  1. ↑ Класифікатор медичних виробів / НК 024:2019 [Архівовано 3 листопада 2020 у Wayback Machine.] Офіційне видання
  2. ↑ VERIFICATION AND VALIDATION OF MEDICAL DEVICES [Архівовано 11 травня 2021 у Wayback Machine.] 30.07.2018
  3. ↑ Medical devices [Архівовано 2 березня 2015 у Wayback Machine.](FDA)
  4. ↑ Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (англ.), т. 169, 14 червня 1993, процитовано 25 вересня 2023
  5. ↑ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (англ.), т. 331, 27 жовтня 1998, процитовано 25 вересня 2023
  6. ↑ Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (англ.), т. 189, 20 червня 1990, процитовано 25 вересня 2023
  7. ↑ Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance. ) (англ.), 5 квітня 2017, процитовано 25 вересня 2023
  8. ↑ EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex. eur-lex.europa.eu (англ.). Процитовано 25 вересня 2023.
  9. ↑ а б Про технічні регламенти та оцінку відповідності. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023.
  10. ↑ Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023.
  11. ↑ Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023.
  12. ↑ Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023.
  13. ↑ (рос.)ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДВИРОБІВ [Архівовано 4 серпня 2016 у Wayback Machine.]
  14. ↑ Перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів :Держлікслужба. www.dls.gov.ua. Процитовано 25 вересня 2023.
  15. ↑ Про нас – ПОЛІТЕХМЕД. Процитовано 25 вересня 2023.
  16. ↑ Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023.

Джерела

  • Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів. Постанова КМУ № 753  від 2 жовтня 2013 р.
  • Класифікатор медичних виробів / НК 024:2019 [Архівовано 3 листопада 2020 у Wayback Machine.] Офіційне видання
  • ДСТУ 7239:2011 Національний стандарт України. Система стандартів безпеки праці. Засоби індивідуального захисту. Загальні вимоги та класифікація
  • Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я». Наказ МОЗ України № 552  від 11.08.2014
  • «Класифікація медичних виробів» Наказ Міністерства охорони здоров’я України, 22.01.2020 р. № 142 Ел.джерело [Архівовано 7 березня 2021 у Wayback Machine.]

Література

Ця стаття є заготовкою. Ви можете допомогти проєкту, доробивши її. Це повідомлення варто замінити точнішим.


Read other articles:

Josh Earnest

Josh Earnest 30th White House Press SecretaryPetahanaMulai menjabat June 20, 2014PresidenBarack ObamaWakilEric Schultz PendahuluJay CarneyPenggantiPetahana Informasi pribadiLahirJoshua Ryan Henry Earnest[1]22 Januari 1975 (umur 49)Kansas City, Missouri, U.S.Partai politikDemocraticSuami/istriNatalie Wyeth (2012–present)Alma materRice UniversitySunting kotak info • L • B Joshua Ryan Henry Josh Earnest (Lahir 22 Januari 1975) adalah Sekretaris Pers Gedung Putih ...

 

 

Ludovic Giuly

Ludovic Giuly Nazionalità  Francia Altezza 164 cm Peso 62 kg Calcio Ruolo Allenatore (ex centrocampista) Termine carriera 1º luglio 2017 - giocatore Carriera Giovanili 19??-19?? Monts d'Or Azergues19??-1994 Olympique Lione Squadre di club1 1994-1998 Olympique Lione100 (21)1998-2004 Monaco183 (47)2004-2007 Barcellona86 (19)2007-2008 Roma32 (6)2008-2011 Paris Saint-Germain103 (17)2011-2012 Monaco17 (4)2012-2013 Lorient17 (1)2013-2016 Monts d'Or Az...

 

 

Massimiliano Allegri

Massimiliano Allegri Allegri alla guida della Juventus nel 2018 Nazionalità  Italia Altezza 183 cm Peso 75 kg Calcio Ruolo Allenatore (ex centrocampista) Squadra  Juventus Termine carriera 2003 - giocatore Carriera Squadre di club1 1984-1985 Cuoiopelli7 (0)1985-1988 Livorno29 (0)1988-1989 Pisa2 (0)1989-1990 Pro Livorno32 (8)1990-1991 Pavia29 (5)1991-1993 Pescara64 (16)1993-1995 Cagliari46 (4)1995-1997 Perugia41 (10)1997 Padova21 (0)1997...

Daftar Uncial Perjanjian Baru

Codex Sinaiticus, Injil Lukas 11:2, yaitu salah satu versi Doa Bapa Kami dalam Alkitab. Codex Alexandrinus, Injil Yohanes 1:1–7. Naskah Uncial Perjanjian Baru adalah naskah-naskah kuno yang memuat bagian-bagian Perjanjian Baru dalam Alkitab Kristen, ditulis dalam bahasa Yunani atau bahasa Latin, dengan huruf-huruf majuscule (huruf besar), di atas lembaran perkamen atau vellum. Gaya tulisannya disebut Uncial Alkitabiah (Biblical Uncial atau Biblical Majuscule) Naskah Uncial Perjanjian Baru b...

 

 

Monarki Selandia Baru

Raja Selandia BaruKing of New Zealandcode: en is deprecated   (Inggris)Te Kīngi o Aotearoacode: mi is deprecated   (Māori)Sedang berkuasaCharles IIIsejak 9 September 2022 (NZST)[n 1] PerincianPewarisWilliam, Pangeran WalesPenguasa pertamaVictoriaPembentukan6 Februari 1840 Monarki Selandia Baru juga disebut sebagai the Crown in Right of New Zealand atau the King in Right of New Zealand adalah sistem pemerintahan konstitusional dimana penguasa monarki warisan ...

 

 

Henri Delaborde

Pour les articles homonymes, voir Delaborde. Henri DelabordeNaissance 2 mai 1811RennesDécès 17 mai 18997e arrondissement de ParisNationalité françaiseActivités Peintre, conservateur de musée, critique d'art, historien de l’artFormation Lycée CondorcetMaître Paul DelarochePère Henri François DelabordeMère Rose Charlotte Guillaume (d)Conjoint Countess Henri Delaborde (d)Enfant Henri François DelabordeDistinction Commandeur de la Légion d'honneur‎modifier - modifier le code - m...

QQ Music

QQ MusicTipeperangkat lunak dan layanan streaming musik Versi pertama2005 Versi stabilDaftarMicrosoft Windows: 15.9.0.0 (9 April 2018)Microsoft Windows: 15.9.5.0 (18 Mei 2018) GenreStreaming musikLisensiPerangkat lunak milik peroranganBahasaDaftar bahasa Tionghoa sederhana Karakteristik teknisSistem operasiMicrosoft Windows XP dan diatasnya, Google Android, Apple MacOS, Apple iOSPlatformiOS Ukuran13.9 MB (bagi Windows), 24.08MB (bagi Android), 32.8MB (bagi MacOS)Bahasa pemrogramanC++ Inf...

 

 

Dunaszekcső

Dunaszekcső Pueblo Escudo DunaszekcsőLocalización de Dunaszekcső en HungríaCoordenadas 46°05′00″N 18°46′00″E / 46.083333333333, 18.766666666667Entidad Pueblo • País  HungríaCondado BaranyaDistrito MohácsSuperficie   • Total 36,75 km²Población (2019)   • Total 1796 hab. • Densidad 48,87 hab./km²Huso horario Hora de Europa Central, UTC+01:00 y UTC+02:00Código postal 7712[1]​Prefijo telefónico 69 Si...

 

 

Pholidophoridae

Extinct family of ray-finned fishes PholidophoridaeTemporal range: Anisian–Norian PreꞒ Ꞓ O S D C P T J K Pg N Fossil of Pholidorhynchodon malzanni Scientific classification Domain: Eukaryota Kingdom: Animalia Phylum: Chordata Class: Actinopterygii Order: †Pholidophoriformes Family: †PholidophoridaeWoodward, 1890 Genera[3] †Annaichthys Arratia, 2013 †Ceneichthys Taverne & Capasso, 2015[1] †Eopholidophorus Zambelli, 1989 †Knerichthys Arratia, 2013 †Lombar...

The Deep End of the Ocean

The Deep End of the OceanPoster resmiSutradaraUlu GrosbardProduserKate GuinzburgSteve NicolaidesSkenarioStephen SchiffBerdasarkanThe Deep End of the Ocean olehJacquelyn MitchardPemeran Michelle Pfeiffer Treat Williams Jonathan Jackson John Kapelos Whoopi Goldberg Penata musikElmer BernsteinSinematograferStephen GoldblattPenyuntingJohn BloomPerusahaanproduksiColumbia PicturesMandalay EntertainmentDistributorSony Pictures ReleasingTanggal rilis 12 Maret 1999 (1999-03-12) Durasi1...

 

 

Madhuri Dixit

Madhuri DixitDixit mempromosikan Total Dhamaal pada 2019LahirMadhuri Shankar Dixit15 Mei 1967 (umur 57)Bombay, Maharashtra, India (sekarang Mumbai)Nama lainMadhuri Dixit Nene[1]PekerjaanPemeranproduserfilantropispembawa acara televisipenyanyi playbackTahun aktif1984–sekarangKaryaDaftar lengkapSuami/istriShriram Madhav Nene ​(m. 1999)​Anak2PenghargaanDaftar lengkap Madhuri Dixit (diucapkan [maːdʱuːrɪ diːkʃɪt]; lahir 15 Mei 1967) ada...

 

 

中華民國國軍中的中共間諜列表

 本表是動態列表，或許永遠不會完結。歡迎您參考可靠來源來查漏補缺。 潛伏於中華民國國軍中的中共間諜列表收錄根據公開資料來源，曾潛伏於中華民國國軍、被中國共產黨聲稱或承認，或者遭中華民國政府調查審判，為中華人民共和國和中國人民解放軍進行間諜行為的人物。以下列表以現今可查知時間為準，正確的間諜活動或洩漏機密時間可能早於或晚於以下所歸�...

伊斯兰合作组织

伊斯兰合作组织Organisation of Islamic Cooperation（英語）Organisation de la Coopération Islamique（法語）منظمة التعاون الإسلامي（阿拉伯語） 旗帜格言：To safeguard the interests and ensure the progress and well-being of Muslims  成员国  观察国  暂停会籍行政总部 沙地阿拉伯吉达 官方语言阿拉伯语英语法语类型宗教成员国57个在籍成员国（英语：Member states of the Organisation ...

 

 

Education in Burkina Faso

You can help expand this article with text translated from the corresponding article in French. (August 2019) Click [show] for important translation instructions. View a machine-translated version of the French article. Machine translation, like DeepL or Google Translate, is a useful starting point for translations, but translators must revise errors as necessary and confirm that the translation is accurate, rather than simply copy-pasting machine-translated text into the English Wikipe...

 

 

Trunked radio system

Class of a radio system A central-controlled trunked system uses a control channel (as shown). Another type, scan based trunked systems, (not shown) do not have a control channel. Frequencies are for discussion purposes and do not correspond to any specific system. A trunked radio system is a two-way radio system that uses a control channel to automatically assign frequency channels to groups of user radios. In a traditional half-duplex land mobile radio system a group of users (a talkgroup) ...

Pembagian administratif Ukraina

Artikel ini mungkin terdampak dengan peristiwa terkini: Invasi Rusia ke Ukraina 2022. Informasi di halaman ini bisa berubah setiap saat. Laut Azov Laut Hitam • Chernihiv Chernivtsi Cherkasy Dnipropetrovsk Donetsk Ivano-Frankivsk Kharkiv Kherson Kyiv Kirovohrad Khmel. Luhansk Lviv Mykolaiv Odessa Poltava Rivne Sumy Ternopil Vinnytsia Volyn Zakarpattia Zaporizhia Zhytomyr Krimea Rusia Belarus Polandia Slov. Hung. Rumania Moldova Serb. Pembagian administratif Ukraina pada tingkat pertama terdi...

 

 

Guillaume Erner

Guillaume ErnerBiographieNaissance 8 février 1968 (56 ans)ParisNationalité françaiseFormation Université Paris-Sorbonne (doctorat) (jusqu'en 2002)Activités Journaliste, animateur de radio, sociologue, chroniqueur de presseConjoint Marie de GandtEnfant Alma Erner, Tadzio Erner, Côme ErnerAutres informationsA travaillé pour Institut d'études politiques de ParisCharlie HebdoFrance CultureFrance InterPublic SénatDirecteur de thèse Raymond Boudonmodifier - modifier le code - modifie...

 

 

Pengepungan Buda (1686)

Pengepungan Buda Kedua 1686Bagian dari Perang Turki RayaDirebutnya kembali Kastil Buda pada tahun 1686, lukisan karya Gyula BenczúrTanggal1686LokasiBuda, Hungaria UtsmaniyahHasil Kemenangan Liga Suci setelah pengepungan selama 78 hariPihak terlibat Liga Suci Kesultanan UtsmaniyahTokoh dan pemimpin Karl V, Adipati LorraineLudwig Wilhelm, Margraf Baden-Baden Ernst Rüdiger von Starhemberg Abdi Pasha orang Albania †Wazir Agung Sarı Süleyman PaşaPasha TemeşvarPasha İstolni BelgradPas...

Harshad Chopda

Indian television actor (born 1983) Harshad ChopdaChopda in 2018BornHarshad Chopda (1983-05-17) 17 May 1983 (age 41)Gondia, Maharashtra, IndiaOccupationActorYears active2006–presentKnown forKis Desh Mein Hai Meraa DilTere LiyeBepannaahYeh Rishta Kya Kehlata HaiParentPrakash Chopra (father)RelativesHarsha Chopra (sister)AwardsSee belowSignature Harshad Chopda (born 17 May 1983) is an Indian actor known for his work in Hindi television. Chopda is the recipient of several accola...

 

 

Herzeele

Herzeele Vue de l'église d'Herzeele. Blason Administration Pays France Région Hauts-de-France Département Nord Arrondissement Dunkerque Intercommunalité Communauté de communes des Hauts de Flandre Maire Mandat Stéphane Francke 2020-2026 Code postal 59470 Code commune 59305 Démographie Gentilé Herzeelois Populationmunicipale 1 634 hab. (2021 ) Densité 95 hab./km2 Géographie Coordonnées 50° 53′ 14″ nord, 2° 32′ 03″ est Altitude ...