Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Розміщення «Державний реєстр лікарських засобів України».^[1]

Веде Реєстр Міністерство охорони здоров'я України.

Державний реєстр лікарських засобів (далі — Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

Реєстр ведеться з метою забезпечення:

• ідентифікації суб'єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері;
• організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів;
• взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади;
• гласності та відкритості інформації про суб'єкти підприємницької діяльності.

До Реєстру вносяться відомості про:

• торговельне, міжнародне непатентоване та синонімічне найменування лікарського засобу;
• його виробника;
• хімічну назву та склад, фармакологічну дію та фармакотерапевтичну групу, показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодію з іншими лікарськими засобами та побічну дію;
• форму випуску, спосіб застосування та дози, умови і строки зберігання та умови відпуску; дату і номер наказу МОЗ про

реєстрацію та перереєстрацію, строк дії реєстрації, повну (тимчасову) заборону застосування та виключення з Реєстру.

МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про державну його реєстрацію.

Реєстр ведеться в електронному вигляді. Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ.

• Законодавча термінологія
• Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
• Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України

• Постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

• Державний реєстр лікарських засобів // Митна енциклопедія : у 2 т. / І. Г. Бережнюк (відп. ред.) та ін.. — Хм. : ПП Мельник А. А., 2013. — Т. 1 : А — Л. — 472 с. — ISBN 978-617-7094-09-7.
• ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ [Архівовано 3 серпня 2016 у Wayback Machine.] //Фармацевтична енциклопедія
• Порадник користувача інформаційно-пошукової системи «Державний реєстр лікарських засобів України» [Архівовано 1 червня 2015 у Wayback Machine.]
• Каталог лікарських засобів — нормативно-директивні документи МОЗ України [Архівовано 13 жовтня 2020 у Wayback Machine.] — за алфавітом.
• Каталог лікарських засобів — нормативно-директивні документи МОЗ України [Архівовано 6 листопада 2009 у Wayback Machine.] — за фармакотерапевтичною групою.