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L'impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI) in inglese transcatheter aortic valve implantation, o transcatheter aortic valve replacement (TAVR), è una tecnica della cardiologia interventistica che permette l'impianto della valvola aortica con approccio percutaneo in alternativa alla sostituzione con intervento cardiochirurgico. L'accesso arterioso è generalmente per via transfemorale^[1], seguito da quello per via trans-succlavia^[2]. Qualora vi fossero difficoltà nell'accesso arterioso, in una minoranza di casi, è possibile effettuare un impianto per via trans-apicale del ventricolo sinistro^[3] o direttamente con tecnica mininvasiva, per via trans-aortica con incisione sulla parete aortica.^[4]

Tra le valvole al momento in commercio ricordiamo la Corevalve e la Evolut Medtronic^[5], la Boston Scientific Lotus^[6], la St Jude Medical Portico^[7] e la Jenavalve^[8].

La casistica, seppur recente, è fornita da numerosi registri e da un solo studio randomizzato, il PARTNER.^[9] L'indicazione alla metodica era pressoché riservata a quei pazienti esclusi dall'intervento di sostituzione classico per comorbidità associate ad un rischio preintervento di morte ad un mese o di grave deficit postoperatorio irreversibile, in una percentuale almeno del 50%. Lo studio PARTNER prevedeva un gruppo di controllo in trattamento medico ed un gruppo di soggetti sottoposto ad impianto: la sopravvivenza ad un anno era del 20% in più rispetto al gruppo di controllo.^[9] Un secondo braccio del trial considerò pazienti ad alto rischio chirurgico al trattamento standard vs TAVI documentando una mortalità ad un anno sovrapponibile nei due gruppi.^[10]

Recentemente l'indicazione alla TAVI viene considerata nei pazienti anziani con un EUROscore (acronimo di European System for Cardiac Operative Risk Evaluation)^[11] superiore a 10-15 oppure con un EUROscore inferiore, ma con pazienti con controindicazioni assolute alla cardiochirurgia. Tale score utilizza informazioni cliniche (età, sesso, patologie polmonari, coronaropatie, alterazioni renali e neurologiche), emodinamiche (funzione ventricolare sinistra) e tipologia dell'intervento (intervento pregresso o intervento in urgenza): la semplicità di raccolta dei dati ha permesso un'ampia diffusione nelle cardiochirurgie.

L'EUROscore nei pazienti sottoposti a TAVI varia notevolmente a seconda del registro di riferimento; da 28 nel registro belga, si passa a 22 in quello italiano e a 18 in quello britannico.^[12][13][14]

Nella popolazione piuttosto anziana sono presenti disturbi di conduzione come il blocco di branca destra, il diabete mellito, la fibrillazione atriale riportata tra il 16 e il 30%, pregresso ictus con una variazione dal 6 al 12%, e l'insufficienza renale, più spesso presente nella popolazione maschile.^[15]

La comunità internazionale per poter valutare i risultati di tale procedura ha individuato dei criteri comuni raccolti nel VARC (Valve Academic Research Consortium)^[16][17], che considera tra gli endpoints clinici la mortalità periprocedurale, a 30 giorni e all'anno, considerando le cause di morte cardiache e extracardiache:

• la mortalità ospedaliera si aggira intorno allo 3,5-7%, comprendendo l'infarto miocardico acuto, gli eventi neurologici, l'embolia polmonare e secondo l'approccio procedurale (il transapicale può avere una mortalità del 10%);^[15]
• l'ictus continua ad essere una complicanza maggiore nella sostituzione valvolare, ma correlata all'età dei soggetti e si presenta dal 2 al 6% nella popolazione con EUROscore alto e più frequente nella popolazione femminile, più anziana;^[18]
• le complicanze vascolari periferiche sono generalmente correlate al sito di accesso e all'anatomia dei vasi arteriosi: le donne presentavano complicanze maggiori, avendo i vasi più piccoli, quando i primi cateteri avevano un diametro di 22-24 French; attualmente il problema si è notevolmente ridotto con la comparsa dei cateteri 18 Fr;^[15]
• i sanguinamenti maggiori sono in genere intorno al 14-19% nelle donne, contro il 7-11% negli uomini, nonostante le procedure di protezione dei vasi siano notevolmente migliorate.^[9]

I risultati a distanza di tale procedura, dopo aver analizzato i parametri VARC, comportano una mortalità a tre anni di circa il 34-38% secondo i registri, comunque superiore a quella della popolazione generale. In realtà sono più frequenti le morti di origine non cardiache come l'insufficienza respiratoria, tumori, insufficienza renale e infezioni recidivanti sino alla sepsi.^[19]. L'insufficienza aortica si è dimostrata un fattore determinante e indipendente nella riduzione della sopravvivenza nel follow up più lungo.^[19] Nei pazienti con insufficienza cardiaca, si ha un recupero buono della funzione cardiaca, come anche per l'ipertrofia e la massa ventricolare che si riducono; il miglioramento della frazione di eiezione e della funzione diastolica migliora anche la sintomatologia con la scomparsa dei sintomi limitanti l'attività quotidiana di questi pazienti.^[20]

Esistono però sistemi dedicati alla prevenzione di queste e altre complicanze come il sistema di protezione cerebrale Triguard 3 della Keystone Heart ^[21] ed il Sistema Sentinel di Claret Medical^[22].

L'intervento transcatetere di sostituzione valvolare aortica (TAVI) rilascia infatti detriti embolici, comprendenti foglietti valvolari, tessuti arteriosi e ventricolari, calcificazioni, corpi estranei e trombi, che possono causare infarti cerebrali e la conseguente compromissione fisica e cognitiva dei pazienti. Il Sistema Triguard 3 è un deflettore progettato per escludere, dal rischio di embolizzazione, i tre vasi arteriosi (Arteria Anonima, Arteria Carotide comune sinistra, Arteria Succlavia sinistra) che originano nell'arco aortico. Il sistema Sentinel invece, è un sistema a doppio filtro che va ad escludere solo due dei tre vasi arteriosi. Entrambi i dispositivi catturano i detriti embolici diretti al cervello nel 90% delle procedure TAVI.

Il posizionamento del deflettore Triguard 3 e dei due filtri del sistema Sentinel richiede meno di 5 minuti e non vi sono differenze significative circa la durata o il volume del mezzo di contrasto usato durante i procedimenti TAVI.

Il deflettore Triguard 3 è fatto di polietere etere chetone (PEEK) con una porosità di 115 x 145 micron ed un'area di copertura totale di 68,3 cm². I due filtri del sistema Sentinel sono composti in poliuretano con una porosità massima di 140 micron. Entrambi i dispositivi permettono di catturare tutti i detriti potenzialmente pericolosi per il cervello, senza, però, creare blocco di flusso, una volta posizionati nelle rispettive sedi anatomiche.

Come è già stato riportato, abbiamo un unico studio clinico randomizzato, il PARTNER, e numerosi registri con follow up di 3-5 anni. La TAVI, seppur è ancora in corso la raccolta dei dati, si può effettivamente definire un trattamento efficace nei pazienti anziani con comorbidità e controindicazioni alla cardiochirurgia classica. Si sono però evidenziate delle differenze fra il genere maschile e femminile: la mortalità intraospedaliera è sovrapponibile in entrambi assestandosi sul 3-6%, ma le donne hanno maggiori complicanze vascolari nel punto di accesso e maggiori sanguinamenti, le anziane hanno spesso disturbi della coagulazione con ACT prolungato (ACT o Tempo di Coagulazione Attivata^[23]). Le pazienti hanno però una minore incidenza di insufficienza paraprotesica dovuta all'anulus aortico più piccolo che in genere richiede valvole di diametro inferiore.

I risultati a distanza sono soddisfacenti, ma le donne hanno una sopravvivenza superiore a quella maschile senza evidenza di alterazione della protesi valvolare cardiaca. Si può concludere che la TAVI, al momento, è il trattamento di scelta per le donne anziane con stenosi aortica severa.^[24]

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