A generikus gyógyszer vagy egyszerűen generikum olyan gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot vagy anyagokat tartalmazza, mint az eredetileg forgalomba hozott márkájú gyógyszer. Más cég gyártja, mint az eredeti molekulát kifejlesztő. A generikum csak akkor kerülhet forgalomba, ha az eredeti gyógyszer szabadalma lejárt. A generikus gyógyszernek ugyanolyan hatásúnak kell lennie, mint az eredeti.
A generikum általában sokkal olcsóbb, mint az eredeti márkanevű gyógyszer, mert a gyártónak nem kell fejlesztési költségekkel számolnia. Versenyjogi okokból az eredeti márka gyártója ilyenkor gyakran lecsökkenti termékének árát megközelítőleg a versengő generikum szintjére, vagy bevezeti a saját generikumát. Ha a generikus gyógyszer kereskedelmi szempontból vonzó, akkor különböző gyártóktól több generikum is megjelenik a piacon. A gyártótól függetlenül minden generikum többnyire a hatóanyag nevét kaphatja az aktuális gyártó nevével megtoldva, de újabban önálló generikumnevek is használatosak.
Új gyógyszerek fejlesztése
Egy új gyógyszert fejlesztő gyógyszergyár szinte mindig szabadalmat kér termékére. Ez általában 20 vagy 25 évre biztosít jogi védelmet; ez idő alatt senki más nem gyárthatja a terméket – kivéve a szabadalom jogosultjának jóváhagyásával. A szabadalom egyik célja, hogy a vállalatnak megtérüljön az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének igen magas (több százmillió eurós) költsége.
Generikus gyógyszerek fejlesztése
Amikor a szabadalom lejár, ez az oltalom is lejár – más cégek is gyárthatják az anyagot és más néven forgalmazhatják azt.
Egy generikus gyógyszer gyártása sokkal egyszerűbb, mint egy új gyógyszer kifejlesztése, mert csak az adagolási formát kell kifejleszteni; elvégre a hatóanyagot az eredeti szabadalom jogosultja már kifejlesztette. Ráadásul egy generikus termék kifejlesztése kevésbé kockázatos a gyártó számára, mert nem kell évekig tartó tanulmányokba fektetni, amelyek kimenetele bizonytalan. Az alacsonyabb fejlesztési költségek és a gyártó alacsonyabb pénzügyi kockázata miatt a generikus gyógyszerek gyakran sokkal olcsóbbak, mint az eredeti márkás gyógyszer, csaknem ugyanolyan hatékonysággal.
A 2001-es felülvizsgálat megállapította, hogy ez a 6 vagy 10 éves időtartam az ún. 8+2+1 képletre változott. A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése immár előírja, hogy generikus gyógyszer csak akkor jegyezhető be, ha a referenciaterméket legalább nyolc éve törzskönyvezték. E cikk első alpontja ezután kimondja, hogy a generikus terméket csak az innovatív gyógyszer nyilvántartásba vételét követő tíz év elteltével lehet forgalomba hozni, amely időtartam a harmadik alpontban legfeljebb egy évvel meghosszabbítható, ha az újítót bejegyezték. terméke új terápiás javallatára.
2008-ban Hollandiában 10 év után lejár a dossziévédelem.
Bioekvivalens
Ahhoz, hogy az eredeti gyógyszer teljes értékű alternatívájának minősüljön, a generikus gyógyszernek „bioekvivalensnek” kell lennie az eredeti gyógyszerrel, azaz azonos hatáserősségben, ugyanolyan formában és azonos beadási módban kell ugyanazt a hatóanyagot tartalmaznia, valamint ha azonos dózist használunk, akkor a szervezetben azonos koncentráció alakul ki.
A generikus készítmény beadási formája és pontos összetétele eltérhet az eredetitől: a generikus gyógyszerek gyártója szabadon választhat más segédanyagokat, amennyiben azok nem befolyásolják a bioekvivalenciát. Hollandiában a generikus gyógyszernek az eredeti termékkel azonos adagolást kell alkalmaznia.
A generikus gyógyszereknek egyenértékűeknek kell lenniük az eredeti márkás gyógyszerekkel, de a gyakorlatban néha kissé eltérhetnek az eredeti terméktől. Az azonos hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerek között is lehetnek eltérések. Különbség lehet a gyógyszer véráramba való felszívódásának sebességében, de a mellékhatások száma vagy súlyossága is nagyon eltérő lehet. A különbségek más segédanyagok használatával magyarázhatók. A tudományos irodalom a generikumok biológiai hozzáférhetőségében mutatkozó különbségekről is beszámol.[1][2][3][4][5]
Hollandiában számos (19) anyag mentesül a bioekvivalencia vizsgálata alól.[6] A regisztrációs hatóság feltételezi, hogy ha ezeket az anyagokat hagyományos gyógyszerformában dolgozzák fel (pl. tabletta vagy kapszula, amely egy menetben teljesen felszabadítja a hatóanyagot), akkor bioekvivalenciával kapcsolatos problémák nem várhatók.
Belgiumban
A RIZIV-nek négy feltételt kell elfogadnia generikus gyógyszerként Belgiumban:
az eredeti erőforrás dossziéját már nem védi adatkizárólagosság
az eredeti jogorvoslat szabadalma lejárt
a generikus gyógyszernek biológiailag egyenértékűnek kell lennie az eredeti gyógyszerrel
a generikus gyógyszer ára legalább egy bizonyos százalékkal alacsonyabb, mint az eredetié (30% 2005. július 1-től).
A generikus gyógyszerek használatának elősegítése és az egészségbiztosítási kiadások csökkentése érdekében Belgiumban 2001. június 1-jétől bevezették az úgynevezett referencia-visszatérítési rendszert. Ebben az olyan eredeti gyógyszerek esetében, amelyekre generikus alternatíva áll rendelkezésre, a térítési alapot csökkentik 30%-kal (2005. július 1-jén; előtte 26% volt 2003. január 1. óta). Ez azt jelenti, hogy ha az orvos a drágább eredeti gyógyszert írja fel az olcsó generikus gyógyszer helyett, a betegnek kell megfizetnie az árkülönbözetet.
Hollandiában
Hollandiában a Medicines Evaluation Board (MEB) egy gyógyszert akkor ismer el generikus gyógyszerként, ha megfelel három követelménynek:
az eredeti erőforrás dossziéját már nem védi adatkizárólagosság
az eredeti jogorvoslat szabadalma lejárt
a generikus gyógyszernek biológiailag egyenértékűnek kell lennie az eredeti gyógyszerrel.
Hollandiában a generikus gyógyszerek eladói szabadon határozhatják meg eladási áraikat. 2004-ben Hans Hoogervorst akkori miniszter megkötötte az úgynevezett Geneesmiddelencovenant a Zorgverzekeraars Nederland szervezetekkel, a KNMP-vel (Holland Királyi Gyógyszerésztudományi Társaság, a gyógyszerészek szakmai szervezete) és a Boginnal (Biosimilars és generikus gyógyszeripar Hollandiában). 2005. január 1-jén csatlakozott a holland innovatív gyógyszeripar szervezete, a NEFARMA is.
A gyógyszeregyezmény egy megállapodás volt a gyógyszerkiadások csökkentéséről Hollandiában. 2005-re 685 milliós megtakarításról állapodtak meg. Ezt a költségmegtakarítást többek között átlagosan 40%-os árcsökkentéssel kellett elérni. Nem minden gyógyszerszállítót köt ez a szerződés, mert nem minden gyártó tagja a Boginnak. A gyógyszeregyezmény 2007-ben járt le. 2008 januárjától új, átmeneti megállapodás született. Ebben 10% extra kedvezményben állapodtak a gyógyszerekre. Ez a megállapodás 2008-ban 340 millió, 2009-re pedig 456 milliós megtakarítást irányozott elő.
A preferenciapolitika kiterjesztésével kapcsolatban a Bogin 2008. május 14-én felmondta az átmeneti megállapodást.[7] Ez egy nappal a bredai bíróság ítélete után történt, amelyben a Bogint tévedésben találták a Menzis és az UVIT egészségbiztosítókkal szemben.
Vita
Az azonnali felszabadulású termékeknél a generikus gyógyszer általában kiváló alternatívája a márkás gyógyszernek, de a technikailag bonyolult, szabályozott hatóanyag-leadású termékeknél (beleértve a pszichotróp gyógyszerek többségét is) nem nyilvánvaló, hogy a generikus gyógyszer ugyanolyan hatású, mint a márkás gyógyszer. Ezeknek a termékeknek a hatása ugyanis nagyon erősen koncentrációfüggő; a hatóanyag vérkoncentrációjának kismértékű változása is nagymértékben csökkentheti a gyógyszer hatását vagy súlyos mellékhatásokat okozhat.
Egy generikus gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a hatóanyag koncentrációja a vérben az eredeti gyógyszer 80%–125%-ának felel meg, ami azt jelenti, hogy egy generikus gyógyszer hatóanyag koncentrációja a vérben jelentősen eltérhet a megfelelő márkás gyógyszerétől vagy más, azonos hatóanyagú generikus gyógyszertől. Egyébként minden gyógyszer, így a márkás gyógyszer is változhat egy bizonyos tartományon belül, ha a különböző gyártási tételeket összehasonlítjuk egymással. Még a márkás gyógyszerrel sem lehet pontosan ugyanazt a koncentrációt mérni a vérben az esetek 100%-ában. Ennek az az oka, hogy egy gyógyszer felszívódása a szervezetben számos tényezőtől függ, beleértve azt is, hogy a szervezet hogyan kezeli a hatóanyagot.
A generikus piac szereplői
A generikus gyógyszerekre (gyártásra és/vagy forgalmazásra) szakosodott vállalatok a következők:
↑Borgheini G.; The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brand-name psychoactive drugs; Clin Ther. 2003 jun;25(6):1578-92 samenvatting
↑Bialer M. Generic products of antiepileptic drugs (AEDs): is it an issue? Epilepsia. 2007 Oct;48(10):1825-32.samenvatting
↑Sakurai M, Naruto I, Matsuyama K., Evaluation for zero-order controlled release preparations of nifedipine tablet on dissolution test, together with cost benefit point of views. Yakugaku Zasshi. 2008 May;128(5):819-26. samenvatting
↑Davit BM, Conner DP, Fabian-Fritsch B, Haidar SH, Jiang X, Patel DT, Seo PR, Suh K, Thompson CL, Yu LX, Highly variable drugs: observations from bioequivalence data submitted to the FDA for new generic drug applications. AAPS J. 2008;10(1):148-56. Epub 2008 Mar 5 samenvatting
↑Vetchý D, Frýbortová K, Rabisková M, Danecková H., Bioequivalence studies of pharmaceutical preparations, Cas Lek Cesk. 2007;146(5):431-3.samenvatting
Ez a szócikk részben vagy egészben a Generiek geneesmiddel című holland Wikipédia-szócikk ezen változatának fordításán alapul. Az eredeti cikk szerkesztőit annak laptörténete sorolja fel. Ez a jelzés csupán a megfogalmazás eredetét és a szerzői jogokat jelzi, nem szolgál a cikkben szereplő információk forrásmegjelöléseként.