PROFILPELAJAR.COM

ספוטניק לייט
בטיחות
מעמד חוקי	נרשם ברוסיה ב-6 במאי 2021

ספוטניק לייט (ברוסית: Спутник Лайт; באנגלית: Sputnik Light‏^[1]) הוא חיסון נגד COVID-19 של מנה אחת, שפותח על ידי מכון המחקר גאמליה לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה.^[2]^[3]^[4]

ספוטניק לייט היא גרסת חיסון עם זריקה בעלת מנה אחת, הוא נרשם ב-6 במאי 2021 במשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית כחיסון חד רכיבי והוא המרכיב הראשון בחיסון ספוטניק המקורי, המבוסס על וקטור מהסרוטייפ האנו-אדנו-וירובי הרקומביננטי 26 (rAd26). יעילות החיסון של המנה הבודדת היא 79.4% בהתבסס על ניתוח נתונים מ-28 יום לאחר קבלת מנת החיסון על ידי אזרחי הפדרציה הרוסית כחלק מתוכנית החיסון ההמונית בתקופה שבין 5 בדצמבר 2020 עד 15 באפריל 2021.

הרכב

הוא מורכב מהמינון הראשון של חיסון ספוטניק V, המבוסס על וקטור Ad26 וניתן לאחסן אותו בטמפרטורת מקרר רגילה של בין 2–8 מעלות צלזיוס.^[5] לפי המכון, גרסה זו תתאים באופן אידיאלי לאזורים עם התפרצויות חריפות ומאפשר לאנשים רבים להתחסן במהירות.^[6] בעת הצורך החיסון נועד להפוך למנה שלישית (חיסון דחף) למי שקיבל ספוטניק V לפחות 6 חודשים קודם לכן, דבר שהיה נושא לדיונים רבים ברוסיה עם התפרצות זן דלתא של נגיף הקורונה ביוני 2021.^[7]

יעילות

מחקר אמת עולמי עם משתתפים בגילאי 60–79 בארגנטינה מצא כי החיסון של זריקה אחת יעיל ב-79% במניעת הדבקה.^[8] ניסוי קליני שלב III ברוסיה מצא גם הוא יעילות של 79%.^[9]^[10] על פי נקסטסטראן, זן B.1.1.317 היה הזן הדומיננטי ברוסיה במהלך תקופת המחקר (5 בדצמבר 2020 עד 15 באפריל 2021)^[9] ואילו בארגנטינה (29 בדצמבר 2020 עד 21 במרץ 2021)^[11] זן N .5 שלט בהתחלה, אך עד מהרה זנים רבים התקיימו בפרופורציות דומות.

שיעור יעילות של כ-80% עולה על שיעורי היעילות של חיסונים רבים הדורשים שתי מנות של החיסון בכל מבצע חיסונים.

מחקר בטיחות ואימונוגניות בשלב I / II של ספוטניק אור הדגים את התוצאות הבאות:

חיסון באמצעות חיסון ספוטניק לייט מאפשר לייצר נוגדני IgG ספציפיים לאנטיגן ב-96.9% מקרב האנשים המחוסנים ביום ה-28;
נוגדנים מנטרלי וירוסים מיוצרים ביום ה-28 לאחר החיסון ב-91.67% מהמקרים;
תגובה חיסונית תאית לחלבון SARS-CoV-2 נוצרת ב-100% מקרב המחוסנים כבר ביום העשירי;
חיסון באמצעות חיסון ספוטניק לייט של אנשים שיש להם חסינות ל-SARS-CoV-2, מאפשר יותר מפי 40 להגדיל את רמת הנוגדנים IgG הספציפיים לאנטיגן ב-100% מהאנשים המחוסנים כבר ביום העשירי;
לא דווח על תופעות לוואי חמורות לאחר חיסון עם ספוטניק לייט.

ביקורת

הרכב, אתרי ייצור ונהלים, לוגיסטיקה וחששות לגבי השפעות שליליות ובקרת איכות זהים לאלה שעלו באשר למנה הראשונה של חיסון ספוטניק V. כתוצאה מכך, נושאים הקשורים למנה השנייה, כגון נוכחות אפשרית של חלקיקים המוסמכים לשכפול, אינם עולים בהקשר לספוטניק לייט.

הערות שוליים

^ "В России зарегистрировали вакцину "Спутник Лайт"". РБК (ברוסית). נבדק ב-2021-05-07.
^ "Russia Approves Single-Dose Sputnik Light Covid Vaccine For Use". NDTV Coronavirus. 6 במאי 2021. {{cite news}}: (עזרה)
^ "An Open Study on the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of "Sputnik Light" Vaccine". clinicaltrials.gov.
^ "Study to Evaluate Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Sputnik-Light (SPUTNIK-LIGHT)". clinicaltrials.gov.
^ "Single dose vaccine, Sputnik Light, authorized for use in Russia" (הודעה לעיתונות). Russian Direct Investment Fund. 2021-05-06. נבדק ב-2021-05-07.
^ "Russia authorises single-dose Sputnik Light COVID vaccine for use -RDIF". Reuters. Moscow. 2021-05-06. נבדק ב-2021-06-29.
^ "Russia launches Sputnik Light vaccine into wide circulation". reuters. Moscow. 2021-06-29. נבדק ב-2021-06-25.
^ "Sputnik Light vaccine (the first component of Sputnik V vaccine) demonstrates 78.6-83.7% efficacy among the elderly in Argentina" (הודעה לעיתונות). Russian Direct Investment Fund. 2021-06-02. נבדק ב-2021-06-29. Adjusted data weighted by age, gender and a number of other parameters among groups of vaccinated and non-vaccinated subjects demonstrated comparable efficacy of the Russian vaccine - 78.6%.
^ ¹ ² "Single dose vaccine, Sputnik Light, authorized for use in Russia" (הודעה לעיתונות). Russian Direct Investment Fund. 2021-05-06. נבדק ב-2021-06-29. The single dose Sputnik Light vaccine demonstrated 79.4% efficacy according to analyzed data taken from 28 days after the injection was administered as part of Russia’s mass vaccination program between 5 December 2020 and 15 April 2021.
^ "Study to Evaluate Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Sputnik-Light (SPUTNIK-LIGHT)". ClinicalTrials.gov. 5 בפברואר 2021. NCT04741061. נבדק ב-29 ביוני 2021. {{cite web}}: (עזרה)
^ "Sputnik-V tiene una efectividad con una sola dosis de 78,6% para evitar casos" [Sputnik-V is 78.6% effective with a single dose in preventing cases] (בספרדית). Government of Buenos Aires Province. 2021-06-02. נבדק ב-2021-06-29. Fueron incluidas las personas vacunadas desde el 29 diciembre de 2020 hasta el 21 de marzo de 2021, que no habían recibido su segunda dosis de Sputnik-V...