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Au mois de mars 2008, des rappels majeurs d’héparine ont été annoncés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en raison de contamination du stock brut d’héparine importé de Chine^[1]^,^[2]^,^[3].

Histoire

L’héparine a été produite en Chine à partir d’intestins de porcs par l'entreprise pharmaceutique américaine Scientific Protein Laboratories (en)^[3]^,^[4]^,^[5]. La Food and Drug Administration a déclaré suspecter qu’au moins 81 décès serait liés à un composant de l’héparine brute importée de République populaire de Chine, et qu'il y a également eu 785 rapports d’accidents sérieux associés à l'usage de ce médicament^[6]. Selon le New York Times, « les problèmes liés à l'héparine rapportés à l'agence incluent des difficultés respiratoires, des nausées, des vomissements, une transpiration excessive et de rapides chutes de tension artérielle qui dans certains cas ont mené à un choc mettant le pronostic vital en danger »^[4].

Le contaminant a été identifié comme un dérivé « sursulfaté » de sulfate de chondroïtine, un dérivé de mollusque utilisé fréquemment pour le traitement de l’arthrite^[3]^,^[7]. Puisque le dérivé « sursulfaté » ne se trouve pas à l’état naturel et imite les propriétés de héparine, la contrefaçon est très certainement intentionnelle contrairement à une défaillance accidentelle de fabrication^[8]. L'héparine a été mélangée dans des proportions allant de 2 à 60 % a un produit de contrefaçon en raison de son moindre coût et d’une pénurie de porcs convenables en Chine.

Quand la FDA a enfin effectué une inspection du fournisseur d’héparine chinoise de Baxter, de sérieux manquements dans l’entreprise ont été trouvés que la FDA a détaillé dans une lettre à l'attention de l'entreprise chinoise. La FDA a également déclaré qu'elle n'avait pas les fonds, et n'était pas dans l'obligation d'inspecter régulièrement les fabricants à l’étranger d'ingrédients pharmaceutiques actifs comme l’héparine.

Au mois de novembre 2008, la FDA a saisi onze lots d’héparine des Laboratoires Celsus Inc., un fabricant de Cincinnati, dans l'Ohio^[9].

Voir aussi

Articles connexes

Liens externes

Notes et références

↑ (en) « Blood-thinning drug under suspicion », CBS News, 1^er mars 2008
↑ (en) « FDA informational page » — with information and links about FDA investigation.
↑ ^{a b et c} (en) « Heparin's Deadly Side Effects », Time magazine,‎ 2008 (lire en ligne, consulté le 16 novembre 2008) — A month earlier and half a world away, a team of quality-control specialists from Baxter International, the big multinational health-care company (2007 sales: $11.26 billion) based in Deerfield, Ill., arrived in Zhejiang province, China, about two hours by car from Shanghai, to inspect a facility owned by one of its key suppliers. CZ-SPL is a joint venture controlled by Scientific Protein Laboratories LLC (SPL), a Waunakee, Wis., company started in 1976 by Oscar Meyer, of hot-dog fame. (The connection: pigs naturally produce proteins used in pharmaceuticals.) CZ-SPL makes a key ingredient, what in the pharmaceutical business is called an active pharmaceutical ingredient, or API, for a drug called heparin, a blood thinner that is widely used by kidney-dialysis and postsurgical patients to prevent blood clots. The team found little unusual and gave the facility a clean bill of health.
↑ ^{a et b} (en) Gardiner Harris et Walt Bogdanich, « Drug Tied to China Had Contaminant, F.D.A. Says », New York Times,‎ 6 mars 2008 (lire en ligne, consulté le 19 mars 2008)
↑ (en) Gardiner Harris et Walt Bogdanich, « German Authorities Report Problems With Blood Thinner », New York Times,‎ 7 mars 2008 (lire en ligne, consulté le 11 juin 2008)
↑ (en) Gardiner Harris, « U.S. Identifies Tainted Heparin in 11 Countries », New York Times,‎ 22 avril, 2008 (lire en ligne, consulté le 11 juin 2008)
↑ (en) Julie Zawisza, « FDA Media Briefing on Heparin », U.S. Food and Drug Administration, 29 mars 2008 (consulté le 23 avril 2008) [PDF]
↑ (en) Walt Bogdanich, « Heparin Find May Point to Chinese Counterfeiting », The New York Times,‎ 20 mars 2008 (lire en ligne, consulté le 20 mars 2008)
↑ (en) « FDA Seizes Contaminated Heparin from a Cincinnati Manufacturer », FDA press release, 6 novembre 2008