Verordnung (EG) Nr. 440/2008

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Verordnung (EG) Nr. 440/2008

Titel: Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
Geltungsbereich: EWR
Rechtsmaterie: Chemikalienrecht
Grundlage: EGV
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 insbesondere Artikel 13 Absatz 3
Datum des Rechtsakts: 30. Mai 2008
Veröffentlichungsdatum: 31. Mai 2008
Inkrafttreten: 1. Juni 2008
Anzuwenden ab: 1. Juni 2008
Fundstelle: ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1–739
Volltext Konsolidierte Fassung (nicht amtlich)
Grundfassung
Regelung ist in Kraft getreten und anwendbar.
Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union

Die Europäische Verordnung (EG) Nr. 440/2008 legt Prüfverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für REACH fest. Diese Verordnung wurde durch die Verordnungen (EG) Nr. 761/2009[1], (EU) Nr. 1152/2010[2], (EG) Nr. 640/2012[3], (EU) Nr. 260/2014[4], (EU) Nr. 900/2014[5], (EU) Nr. 2016/266[6], (EU) Nr. 2017/735[7] sowie (EU) Nr. 2019/1390[8] geändert und damit an den technischen Fortschritt angepasst.

Im Anhang der Verordnung werden die Messverfahren und Methoden beschrieben. Der Teil A enthält die möglichen Testverfahren, Referenzsubstanzen und die Qualitätskriterien für physikalisch-chemische Eigenschaften. Der Teil B umfasst Tests zur Messung der Auswirkung auf die Gesundheit (Humantoxikologie), der Teil C befasst sich mit den Messmethoden zur Ökotoxikologie.

Anhang

Teil A: Methoden zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften

Nummer Methode
A.1 Schmelz-/Gefriertemperatur
A.2 Siedetemperatur
A.3 Relative Dichte
A.4 Dampfdruck
A.5 Oberflächenspannung
A.6 Wasserlöslichkeit
A.8 Verteilungskoeffizient
A.23 Verteilungskoeffizient (1-Octanol/Wasser): Methode zur Prüfung unter langsamem Rühren
A.24 Verteilungskoeffizient (1-Octanol/Wasser): Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC-Methode)
A.9 Flammpunkt
A.10 Entzündlichkeit (feste Stoffe)
A.11 Entzündlichkeit (Gase)
A.12 Entzündlichkeit (Berührung mit Wasser)
A.13 Pyrophore Eigenschaften von festen und flüssigen Stoffen
A.14 Explosionsgefahr
A.15 Zündtemperatur (Flüssigkeiten und Gase)
A.16 Relative Selbstentzündungstemperatur für Feststoffe
A.17 Brandfördernde Eigenschaften (Feststoffe)
A.21 Brandfördernde Eigenschaften (flüssige Stoffe)
A.18 Polymere: Zahlengemittelte Molasse und Molmassenverteilung
A.19 Polymere: niedermolekularer Anteil
A.20 Polymere: Lösungs-/Extraktionsverhalten in Wasser
A.22 Geometrischer Durchmesser (längengewichteter, mittlerer) von Fasern
A.25 Dissoziationskonstanten in Wasser (Titrationsverfahren ‒ spektrophotometrisches Verfahren ‒ konduktometrisches Verfahren)

Teil B: Methoden zur Bestimmung der Toxizität und sonstiger Auswirkungen auf die Gesundheit

Nummer Methode
B.1 bis Akute Toxizität (oral) ‒ Fest-Dosis-Methode
B.1 tris Akute Toxizität (oral) ‒ akut-toxische Klassenmethode
B.2 Akute Toxizität (Inhalation)
B.52 Akute Toxizität (Inhalation) ‒ akut-toxische Klassenmethode
B.3 Akute Toxizität (dermal)
B.4 Akute Hautreizung/-verätzung
B.5 Akute Augenreizung/-verätzung
B.7 Subakute Toxizität: 28-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter oraler Verabreichung an Nagetieren
B.8 Subakute Toxizität: Prüfung auf subakute Toxizität nach Inhalation ‒ 28-Tage-Test
B.9 Subakute Toxizität: Toxizität nach 28-tägiger Gabe (dermal)
B.26 Prüfung auf sub-chronische orale Toxizität ‒ 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Nagetieren
B.27 Prüfung auf sub-chronische orale Toxizität ‒ 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Nicht-Nagetieren
B.28 Prüfung auf sub-chronische Toxizität nach dermaler Applikation ‒ 90-Tage-Test mit Nagern
B.29 Prüfung auf sub-chronische Toxizität nach Inhalation ‒ 90-Tage-Test
B.30 Chronische Toxizität: Prüfungen auf chronische Toxizität
B.33 Chronische Toxizität: kombinierte Studien zur Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität
B.6 Hautsensibilisierung: Sensibilisierung der Haut
B.42 Hautsensibilisierung: lokaler Lymphknotentest
B.50 Hautsensibilisierung: lokaler Lymphknotentest: DA
B.51 Hautsensibilisierung: lokaler Lymphknotentest: BrdU-ELISA
B.59 Hautsensibilisierung: in-chemico-Hautsensibilisierung: Direkt-Peptidreaktivitätstest (DPRA)
B.60 Hautsensibilisierung: in-vitro-Hautsensibilisierung: ARE-Nrf2-Luciferase-Prüfmethode
B.71 Hautsensibilisierung: in-vitro-Tests in Bezug auf den Schlüsselvorgang der Aktivierung von dendritischen Zellen auf dem Adverse Outcome Pathway (AOP)
B.10 Mutagenität: in-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen
B.11 Mutagenität: Test auf Chromosomenaberrationen in Knochenmarkzellen von Säugetieren
B.12 Mutagenität: Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern
B.13/14 Mutagenität: Rückmutationstest unter Verwendung von Bakterien
B.58 Mutagenität: Genmutations-Assay an somatischen Zellen und Keimzellen transgener Nagetiere
B.17 Mutagenität: in-vitro-Genmutationsprüfung an Säugetierzellen anhand des hprt- und des xprt-gens
B.67 Mutagenität: in-vitro-Genmutationsprüfung an Säugetierzellen anhand des Thymidinkinase-Gens
B.21 Zelltransformation: in-vitro-Zelltransformationstest
B.49 Zelltransformation: in-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen
B.22 Dominant-Letal-Prüfung an Nagern
B.23 Spermatogenesen-Prüfung auf Chromosomenaberrationen bei Säugetieren
B.25 In-vivo-Säuger-Translokationstest
B.31 Studie zur Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität
B.32 Prüfungen auf Kanzerogenität
B.33 Kombinierte Studien zur Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität
B.34 Reproduktionstoxizität: Prüfung während einer Generation
B.35 Reproduktionstoxizität: Zweigenerationenstudie zur Prüfung
B.56 Reproduktionstoxizität: erweiterte Ein-Generationen-Prüfung
B.62 Reproduktionstoxizität: alkalischer in-vivo-Comet-Assay an Säugetierzellen
B.63 Reproduktionstoxizität: Screening-Prüfung zur Bewertung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität
B.64 Reproduktionstoxizität: kombinierte Screening-Prüfung mit wiederholter Verabreichung zur Bewertung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität
B.36 Toxikokinetik
B.37 Neurotoxizität: Verzögerte Neurotoxizität phosphororganischer Substanzen nach akuter Exposition
B.38 Neurotoxizität: verzögerte Neurotoxizität phosphororganischer Substanzen bei wiederholter Gabe über 28 Tage
B.43 Neurotoxizität: Prüfung auf Neurotoxizität bei Nagetieren
B.53 Neurotoxizität: Prüfung auf Entwicklungsneurotoxizität
B.39 In-vivo-Test zur unplanmäßigen DNA-Synthese (UDS) in Säugetierleberzellen
B.40 Hautverätzung in-vitro ‒ TER-Prüfmethode
B.40 bis Hautverätzung in-vitro-Prüfmethode mit rekonstruierter humaner Epidermis (RhE)
B.65 Hautverätzung: in-vitro-Prüfmethode zur Untersuchung der Membran-Barriere
B.41 Fototoxizität: in-vitro-3t3-NRU-Test
B.44 Hautresorption: in-vivo-Methode
B.45 Hautresorption: in-vitro-Methode
B.46 Hautreizung: in-vitro-Prüfmethode mit rekonstruierter humaner Epidermis
B.47 Augenreizung/-schäden: Trübungs- und Durchlässigkeitstest an der Rinderhornhaut zwecks Identifizierung von i) Chemikalien, die schwere Augenschäden verursachen, und ii) Chemikalien, die keine Einstufung als augenreizend oder schwer augenschädigend erfordern
B.48 Augenreizung/-schäden: Test am isolierten Hühnerauge zur Identifizierung von i) Chemikalien, die schwere Augenschäden verursachen, und ii) Chemikalien, die keine Einstufung als augenreizend oder schwer augenschädigend erfordern
B.61 Augenreizung/-schäden: Fluoreszein-Leckage-Prüfmethode zur Identifizierung von Stoffen mit augenverätzender und stark augenreizender Wirkung
B.68 Augenreizung/-schäden: in-vitro-Prüfmethode mit Kurzzeitexposition zur Ermittlung von i) Chemikalien, die schwere Augenschäden verursachen, und ii) Chemikalien, die keine Einstufung als augenreizend oder schwer augenschädigend erfordern
B.69 Augenreizung/-schäden: Prüfmethode unter Verwendung von rekonstruiertem menschlichem hornhautartigem Epithel (RhCE) zur Ermittlung von Chemikalien, bei denen eine Einstufung und Kennzeichnung als augenreizend oder schwer augenschädigend nicht erforderlich ist
B.54 Uterotropher Biomasse mit Nagern: Kurzzeit-Screening-Test auf östrogene Eigenschaften
B.55 Hershberger-Bioassay mit Ratten: Kurzzeit-Screening-Test auf (anti-)androgene Eigenschaften
B.57 H295R-Steroidgenese-Assay
B.66 STTA-in-vitro-Assays zum Nachweis von Östrogenrezeptor-Agonisten und -Antagonisten
B.70 In-vitro-Assays mit einem humanen rekombinanten Östrogenrezeptor (hrER) zur Ermittlung von Chemikalien mit ER-Bindungsaffinität

Teil C: Methoden zur Bestimmung der Ökotoxizität

Nummer Methode
C.1 Toxizität, akute für Fische
C.8 Toxizität für Regenwürmer
C.15 Toxizitätsprüfung, kurzfristige ‒ an Embryonen und Jungfischen mit Dottersack
C.16 Toxizitätsprüfung, akute orale ‒ Honigbienen
C.17 Toxizitätsprüfung, akute Kontakttoxizitätsprüfung ‒ Honigbienen
C.27 Toxizitätstest in Sediment-Wasser-Systemen mit gespiktem Sediment ‒ Chironomiden
C.28 Toxizitätstest in Sediment-Wasser-Systemen mit gespiktem Wasser ‒ Chironomiden
C.40 Toxizitätstests (Lebenszyklus) in Sediment-Wasser-Systemen mit dotiertem Sediment ‒ Chironomiden
C.47 Toxizitätsprüfung an Fischen im frühen Entwicklungsstadium
C.49 Toxizität, akute – Prüfung an Fischembryonen (fet)
C.50 Toxizitätstest, sedimentfrei – Myriophyllum spicatum
C.51 Toxizitätstest im Wassersediment – Myriophyllum spicatum
C.35 Toxizitätsstudie mit dotiertem Sediment an Lumbriculus
C.3 Wachstumsinhibitionstest: Süßwasseralgen und Cyanobakterien
C.14 Wachstumstest an Jungfischen
C.26 Wachstumsinhibitionstest ‒ Lemna sp.
C.31 Wachstumstest bei Landpflanzen: Untersuchung von Auflauf und Wachstum von Keimlingen
C.53 Wachstum von Amphibien: The Larval Amphibian Growth and Development Assay (LAGDA)
C.34 Bestimmung der Hemmung anaerober Bakterien ‒ Reduktion der Gasproduktion von anaerobem Faulschlamm
C.2 Daphnia-sp.-Test auf akute Schwimmunfähigkeit
C.4 Biologische Abbauarbeit ‒ Bestimmung der „leichten“ biologischen Abbauarbeit (DOC-Die-Away-Test, modifizierter OECD-Screening-Test, CO2-Entwicklungstest, manometrischer Respirationstest, geschlossener Flaschentest, MITI-Test)
C.9 Biologische Abbauarbeit ‒ Zahn-Wellens-Test
C.12 Biologische Abbauarbeit ‒ modifizierter SCAS-Test
C.29 Biologische Abbauarbeit, leichte ‒ Bestimmung von CO2 in geschlossenen Flaschen (Headspace-Test)
C.42 Biologische Abbauarbeit in Meerwasser
C.43 Biologische Abbauarbeit (anaerobe) organischer Stoffe in Faulschlamm: Bestimmung durch Messung der Gasproduktion
C.25 Biologische Abbauarbeit (aerobe Mineralisation in Oberflächenwasser) ‒ Simulationstest
C.5 Abbauarbeit ‒ biochemischer Sauerstoffbedarf
C.6 Abbauarbeit ‒ chemischer Sauerstoffbedarf
C.7 Abbauarbeit ‒ abiotischer Abbau: Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert
C.10 Simulation der aeroben Abwasserbehandlung: a) Belebtschlamm c) Biofilme
C.11 Belebtschlamm, Prüfung der Atmungshemmung (Kohlenstoff- und Ammoniumoxidation)
C.18 Adsorption/Desorption nach einer Schüttelmethode
C.19 Adsorptionskoeffizienten (Koc) im Boden und in Klärschlamm ‒ Schätzung mittels der Hochdruck-Flüssigchromatografie (HPLC)
C.13 Bioakkumulationsprüfung am Fisch mit aquatischer Exposition und Exposition über das Futter
C.30 Bioakkumulation in terrestrischen Oligochaeten
C.46 Bioakkumulation in sedimentbewohnenden benthischen Oligochaeten
C.20 Reproduktionstest: Daphnia magna
C.32 Reproduktionstest: Enchytraeen
C.33 Reproduktionstest mit Regenwürmern (Eisenia fetida/Eisenia andrei)
C.36 Reproduktionstest mit Raubmilben (Hypoaspis (geolaelaps) aculeifer) in Bodenproben
C.39 Reproduktionstest: Collembolen in Böden
C.48 Reproduktionstest: Kurzzeit-Reproduktionstest an Fischen
C.52 Reproduktionstest: Medaka erweiterte 1-Generationen (MEOGRT)
C.21 Bodenmikroorganismen: Stickstofftransformationstest
C.22 Bodenmikroorganismen: Kohlenstofftransformationstest
C.23 Aerobe und anaerobe Transformation im Boden
C.24 Aerobe und anaerobe Transformation in Wasser-Sediment-Systemen
C.37 Endokrine Eigenschaften: 21-Tage Fisch-Screening-Assay: ein Kurzzeittest zur Bestimmung der östrogenen und androgenen Aktivität und der Aromatasehemmung
C.38 Endokrine Eigenschaften: Der Amphibien-Metamorphose-Assay (AMA)
C.41 Endokrine Eigenschaften: Fish sexual development test (Test zur Geschlechtsentwicklung bei Fischen)
C.44 Versickerung in Bodensäulen
C.45 Abschätzung der Emissionen von mit Holzschutzmitteln behandeltem Holz in die Umwelt: Labormethode für unbeschichtete Holzprodukte, die mit Süßwasser oder mit Meerwasser in Berührung kommen

Siehe auch

Einzelnachweise

  1. ↑ Verordnung (EG) Nr. 761/2009 der Kommission vom 23. Juli 2009 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
  2. ↑ Verordnung (EU) Nr. 1152/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
  3. ↑ Verordnung (EU) Nr. 640/2012 der Kommission vom 6. Juli 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
  4. ↑ Verordnung (EU) Nr. 260/2014 der Kommission vom 24. Januar 2014 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
  5. ↑ Verordnung (EU) Nr. 900/2014 der Kommission vom 15. Juli 2014 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
  6. ↑ Verordnung (EU) 2016/266 der Kommission vom 7. Dezember 2015 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
  7. ↑ Verordnung (EU) 2017/735 der Kommission vom 14. Februar 2017 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
  8. ↑ Verordnung (EU) 2019/1390 er Kommission vom 31. Juli 2019 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)