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Garadacimab

Garadacimab (INN[1])
Andere Namen

CSL312

Masse/Länge Primärstruktur ca. 146 kDa
Bezeichner
Externe IDs
Arzneistoffangaben
ATC-Code B06AC07
DrugBank DB15629
Wirkstoffklasse Hämatologika

Garadacimab ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper. Unter dem Namen Andembry (Hersteller: CSL Behring) wurde er im Februar 2025 in der Europäischen Union zugelassen zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE), einer seltenen Erbkrankheit, die zu episodischen Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen (Ödemen) der Unterhaut führt, die lebensbedrohlich sein können.

Eigenschaften

Garadacimab ist ein vollständiger, humaner, monoklonaler IgG4λ-Antikörper, der an die katalytische Domäne des aktivierten Faktors XII (FXIIa) bindet. FXIIa ist der erste Faktor in der Gerinnungskaskade, der im Kontaktsystem aktiviert wird und zur Produktion von Bradykinin führt. Die Hemmung von FXIIa verhindert die Aktivierung von Prekallikrein zu Kallikrein und die Bildung von Bradykinin, das bei HAE-Attacken mit Entzündungen und Schwellungen einhergeht.[2]

Garadacimab wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt. Er hat eine molare Masse von etwa 146 kDa.

Medizinische Verwendung

Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die routinemäßige Vorbeugung von rezidivierenden Anfällen des hereditären Angioödems (HAE) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren.[2]

Die Verabreichung erfolgt subkutan (Injektion in das Unterhautfettgewebe).

Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen von Garadacimab sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Erythem, Blutergüsse und Juckreiz.[2]

Klinische Prüfung

Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie VANGUARD[3] und ihrer offenen Erweiterungsstudie.[4] Über einen Zeitraum von 6 Monaten der Behandlung hatten Patienten, denen Garadacimab verabreicht wurde, eine niedrigere monatliche Rate an HAE-Attacken im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Darüber hinaus waren mehr Patienten, die Garadacimab erhielten, in den ersten 3 Monaten der Behandlung im Vergleich zu Placebo anfallsfrei.

Handelsnamen und Zulassung

Andembry (CSL Behring): Vereinigtes KonigreichVereinigtes Königreich Januar 2025,[5] Schweiz Europaische UnionEU, Europäische Union JapanJapan Februar 2025,[6][2][7] Vereinigte StaatenVereinigte Staaten Juli 2025[8]

Einzelnachweise

  1. ↑ who.int
  2. ↑ a b c d Andembry auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur. In: www.ema.europa.eu. Abgerufen am 7. März 2025.
  3. ↑ T. J. Craig, A. Reshef, H. H. Li, J. S. Jacobs, J. A. Bernstein, H. Farkas, W. H. Yang, E. S. G. Stroes, I. Ohsawa, R. Tachdjian, M. E. Manning, W. R. Lumry, I. M. Saguer, E. Aygören-Pürsün, B. Ritchie, G. L. Sussman, J. Anderson, K. Kawahata, Y. Suzuki, P. Staubach, R. Treudler, H. Feuersenger, F. Glassman, I. Jacobs, M. Magerl: Efficacy and safety of garadacimab, a factor XIIa inhibitor for hereditary angioedema prevention (VANGUARD): a global, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. In: The Lancet. 15. April 2023, doi:10.1016/S0140-6736(23)00350-1.
  4. ↑ Avner Reshef, Connie Hsu, Constance H Katelaris, Philip H Li, Markus Magerl, Keiko Yamagami, Mar Guilarte, Paul K Keith, Jonathan A Bernstein, John-Philip Lawo, Harsha Shetty, Maressa Pollen, Lolis Wieman, Tim J Craig: Long-term safety and efficacy of garadacimab for preventing hereditary angioedema attacks: Phase 3 open-label extension study. In: Allergyt. Februar 2025, doi:10.1111/all.16351.
  5. ↑ Garadacimab (andembry) approved to prevent angioedema attacks. In: gov.uk. Medicines, Healthcare products Regulatory Agency, 24. Januar 2025, abgerufen am 8. Juli 2025 (englisch).
  6. ↑ Andembry®, Injektionslösung im Fertigpen (Garadacimabum). In: swissmedic.ch. Abgerufen am 8. Juli 2025.
  7. ↑ CSL receives approval in Japan for Andembry (garadacimab). In: haei.org. 20. Februar 2025, abgerufen am 7. März 2025.
  8. ↑ U.S. Food and Drug Administration Approves CSL's ANDEMBRY® (garadacimab-gxii), the Only Prophylactic Hereditary Angioedema (HAE) Treatment Targeting Factor XIIa with Once-Month. In: newsroom.csl.com. 16. Juni 2025, abgerufen am 8. Juli 2025 (englisch).

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