PROFILPELAJAR.COM

Indikace je v medicíně platný důvod pro použití určitého testu, medikace, výkonu atd.^[1] Opakem je kontraindikace (situace, kdy se určitý výkon, medikace apod. nesmí použít).^[2] Indikace i kontraindikace jsou uvedeny v žádosti o registraci léčiva a jsou předmětem povolovacího procesu.^[3]

V USA je indikace medikací přísně regulována FDA, součástí této regulace jsou informace v příbalovém letáku léčivých přípravků označené jako „Indikace a použití“. Většina zemí a jurisdikcí má ustavenu nějakou autoritu, která má na starosti schvalování léčiv pro konkrétní indikace na základě jejich relativní bezpečnosti a účinnosti. V Evropské unii je touto autoritou Evropská léková agentura; své orgány mají i členské státy, v případě Česka je to Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Registrované léky

V ČR předepisovat, uvádět do oběhu a používat lze zásadně tzv. registrované humánní léčivé přípravky (léky). Výjimkou je užití registrovaného léku jiným způsobem a užití neregistrovaného léku. Právo vybavit pacienta léčivými přípravky lze zásadně pouze v lékárnách. Pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče lze vybavit lékem i jinak (např. přímo u lékaře).

Užití léku mimo schválené indikace

Je-li určitý registrovaný léčivý přípravek předepsán nebo užíván mimo schválené indikace, pak takové použití se označuje jako „užití registrovaného léčivého přípravku jiným způsobem", tj. není v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Podmínkou preskripce je, že tento jiný způsob užití je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky“.^[4]. V odborné literatuře je pro výše zmíněný způsob použití léčiv nejčastěji užíván termíny „unlicensed“ a „off-label“. ^[5] Na rozdíl od užití neregistrovaného léku není užití omezeno jen na jednotlivé případy. V případě registrace nové indikace léku obsahujícího dobře zavedenou látku, u kterého byly provedeny předklinické zkoušky nebo klinické studie ve vztahu k nové indikaci, nesmí vzít SÚKL v úvahu výsledky těchto studií při registraci jiným žadatelem po dobu 1 roku od udělení registrace pro jiný lék s danou indikací.

Užití neregistrovaného léku

Ošetřující lékař může za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat a použít i léčivé přípravky neregistrované.^[6]. Podmínkou je, že není distribuován v České republice registrovaný léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností a současně musí jít buď o již lék registrovaný v jiném státě, nebo o přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce má souhlas Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále je užití dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a současně nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, seznámí s důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Předepsání a použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař se oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Související články

Reference

V tomto článku byl použit překlad textu z článku Indication (medicine) na anglické Wikipedii.

↑ Indication - Medical Definition and More from Merriam-Webster [online]. [cit. 2010-12-14]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2011-07-14.
↑ Contraindication - Medical Definition and More from Merriam-Webster [online]. [cit. 2010-12-14]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2011-10-03.
↑ § 26 zákona o léčivech
↑ § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
↑ Off-Label Use - MeSH Result [online]. Medical Subject Headings [cit. 2010-12-14]. Dostupné online. , pro použití v české klinické terminologii např. LANGEROVÁ, P.; VRTAL, J.; FÜRSTOVÁ, J. Výskyt off-label a unlicensed preskripce u dětí. Klin Farmakol Farm. 2012, roč. 26, čís. 4, s. 161–165. Dostupné online. ISSN 1803-5353. nebo GREGOROVÁ, J. Paliativní medicína z pohledu klinického farmaceuta. Prakt Lekaren. 2011, roč. 7, čís. 4, s. 180–181. Dostupné online. ISSN 1803-5329.
↑ § 8 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech

Externí odkazy

Slovníkové heslo indikace ve Wikislovníku

Pahýl

Tento článek je příliš stručný nebo postrádá důležité informace.
Pomozte Wikipedii tím, že jej vhodně rozšíříte. Nevkládejte však bez oprávnění cizí texty.