PROFILPELAJAR.COM

ClinicalTrials.gov
URL	http://www.clinicaltrials.gov
Tipus	registre d'assajos clínics, health portal (en) i US government website (en)
Tema	assaig clínic
Llengua	anglès

ClinicalTrials.gov és una base de dades d'assaigs clínics finançats amb fons públics i privats realitzats a tot el món. Actualment (2021), existeixen uns 380.550 estudis de recerca; aquests són dels EUA i de 220 territoris diferents. A més, els assaigs clínics ubicats a Barcelona són més de 8.000.^[1]

Finalitat

ClinicalTrials.gov és un recurs disponible en línia que proporciona un fàcil accés als pacients, als seus familiars, als professionals de la salut i als investigadors sobre estudis clínics amb suport públic o privat sobre moltes classes de malalties i/o afeccions. També hi pot accedir qualsevol persona que estigui interessada.^[1]

Història

ClinicalTrials.gov es va crear arran de la Llei: Food and Drug Administration Modernization Act de 1997 (FDAMA). FDAMA va requerir al Department of Health and Human Services (HHS) dels EUA, a través de National Institutes of Health (NIH), que establís un registre d'informació sobre assajos clínics tant finançats amb diners públics com privats, realitzats per investigar medicaments nous i les possibles aplicacions d'aquests; per comprovar la seva eficàcia per a malalties greus i/o afeccions. NIH i la Food and Drug Administration (FDA) van treballar junts per desenvolupar el lloc web, que es va posar a disposició del públic el febrer del 2000.^[2]

Els requisits de registre de ClinicalTrials.gov es van ampliar després que el Congrés dels EUA aprovés la Llei: FDA Amendments Act de 2007 (FDAAA). La secció 801 de FDAAA (FDAAA 801) requereix registrar més tipus d'assaigs i enviar informació addicional de registre de proves. La llei també requereix la presentació de resultats per a determinats judicis de valors. Això va conduir al desenvolupament de la base de dades de resultats ClinicalTrials.gov, que conté informació resumida sobre els participants i els resultats de l'estudi, inclosos els esdeveniments adversos. La base de dades de resultats es va posar a disposició del públic el setembre del 2008. La FDAAA 801 també va establir sancions per no registrar-se ni enviar els resultats dels assajos adequadament. El setembre de 2016, HHS va emetre la regla final per al registre d'assajos clínics i la presentació d'informació de resultats (42 CFR part 11) que aclareix i amplia els requisits de registre d'informació i presentació d'informació de resultats de la FDAAA 801. Aquest reglament entra en vigor el gener de 2017.^[2]

Cronologia

1997: Llei (FDAMA) Requeriments per Registrar-se

2000: NIH Creació ClinicalTrials.gov Web

2000–2004: FDA Issues Guidance for Industry Documents (Directrius i Guies per als Documents de la Indústria Farmacèutica)

2004: ClinicalTrials.gov guanya el premi: the Innovations in American Government Award

2005: Per a publicar l'organisme International Committee of Medical Journal Editors requereix el registre de l'assaig clínic

2005: Estat de Maine aprova la Llei de registre d'estudis clínics (Derogat en 2011)

2006: L'Organització Mundial de la Salut estableix la política de registre d'assaigs

2007: Congress Passes Law (FDAAA) Expanding ClinicalTrials.gov Submission Requirements: Ampliant els requisits de presentació de ClinicalTrials.gov

2008: ClinicalTrials.gov Releases Results Database: ClinicalTRials.gov com a Base de dades de resultats d'assaigs clínics

2008: La declaració de revisió de Hèlsinki promou el registre de prova i la difusió de resultats

2009: Reunió Pública en els National Institutes of Health EUA.

2013: Agència Europea de Medicaments Amplia la base de dades d'assaigs clínics per incloure en els resultats resums

2014: Nova proposta de normes (NPRM) de la FDAAA 801

2014: NIH Esborrany de política de registre i enviament de resultats d'assaigs clínics finançats per NIH

2015: Política d'accés pels assaigs clínics de la insitució National Cancer Institute (NCI)

2016: S'emet la regla final per a la FDAAA 801

2016: Política NIH final sobre la difusió de la informació d'assaigs clínics finançats pel NIH

2017: Publicació de la Revisió de la Norma Comuna (45 CFR 46)

2020: Decisió del Tribunal Federal a Seife et al. v. HHS et al., 18-cv-11462 (NRB) (S.D.N.Y. 24 de febrer de 2020)^[2]

Estructura

La base de dades permet la cerca simple i avançada. La cerca simple permet introduir informació en els camps País (Country) i Estat o malaltia (Condition or disease) (llenguatge controlat: geografia, MeSH:malalties...). També limita l'estudi segons l'estatus dels estudis sota el camp Status. Per acabar, permet la cerca per paraules claus/Altres termes (Otherterms).[4] La cerca avançada incorpora altres camps i filtres. Per exemple divideix el concepte Estudi (Study) en tipus (type) i resultats (results) amb la possibilitat d'utilitzar límits. Un nou camp que apareix es focalitza en el públic objectiu de l'estudi sota el nom Targeted Search amb metadades com Title o Outcome Mesure. També podem utilitzar el camp Criteris Addicionals (Additional Criteria) que combina límits (fases dels estudis...) i altres camps relacionats amb dates: a l'inici de l'estudi (Study Start...).^[3]

Per acabar, existeix el filtre de resultats segons rellevància o més recent. L'estructura de la base de dades permet cercar estudis mitjançant un mapa que divideix el planeta de manera particular: hi ha zones que podrien ser continents però d'altres no, com l'Índia. Igualment si es va clicant s'observa un mapa polític separat per països.^[3] ClinicalTrials.gov presenta una categorització de les malalties (llenguatge controlat) i per tant permet la cerca segons aquest paràmetre anomenat Topic.^[3]

Relació amb Pubmed

PubMed és un altre recurs gestionat per la NHI. Una prova amb un número d'identificació NCT que es registra a ClinicalTrials.gov es pot enllaçar a un article de revista amb un número d'identificació PubMed (PMID). Aquest enllaç és creat per l'autor de l'article de la revista esmentant l'ID de prova en abstract (resum trial-article link) o pel gestor de registres de prova quan el registre de registre s'actualitza amb un PMID d'un article que informa dels resultats de la prova (enllaç de prova-article del registre). Un estudi del 2013 que analitzava 8.907 assajos intervencionistes registrats a ClinicalTrials.gov va trobar que el 23,2% dels assajos tenien articles de resultats vinculats a abstractes i el 7,3% dels assajos tenien articles vinculats al registre. El 2,7% dels assajos tenien ambdós tipus d'enllaços. La majoria dels assajos estan vinculats a un únic article de resultat (76,4%). L'estudi també va trobar que el 72,2% dels assajos no tenien cap resultat formal vinculat.^[4]