هذه مقالة غير مراجعة. ينبغي أن يزال هذا القالب بعد أن يراجعهامحرر؛ إذا لزم الأمر فيجب أن توسم المقالة بقوالب الصيانة المناسبة. يمكن أيضاً تقديم طلب لمراجعة المقالة في الصفحة المخصصة لذلك.(يناير 2024)
يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاعتماد على أدلة من الدراسات التي أجريت على الحيوانات لتقديم أدلة جوهرية على فعالية المنتج إذا كان هناك آلية مفهومة بشكل معقول لسمية العامل وتحسينه أو الوقاية منه بواسطة المنتج ويظهر الأثر في كل من:
من المتوقع أن يتفاعل أكثر من نوع حيواني مع استجابة تنبؤية للإنسان.
نموذج واحد من الأنواع الحيوانية يتميز جيداً (تم تقييمه بشكل مناسب لاستجابته عند البشر) للتنبؤ بالاستجابة عند البشر.
إن البيانات أو المعلومات المتعلقة بالحركية الدوائيةوالديناميكا الدوائية للمنتج أو غيرها من البيانات أو المعلومات ذات الصلة في الحيوانات أو البشر مفهومة جيدًا بما فيه الكفاية للسماح باختيار جرعة فعالة في البشر، وبالتالي، فمن المعقول توقع فعالية المنتج في الحيوانات ليكون مؤشرا موثوقا لفعاليته في البشر.
ونشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات للصناعة بشأن قواعد الحيوان في أكتوبر 2015.[3]
^Snoy، PJ (سبتمبر 2010). "Establishing efficacy of human products using animals: the US food and drug administration's 'animal rule'". Veterinary Pathology. ج. 47 ع. 5: 774–8. DOI:10.1177/0300985810372506. PMID:20551476. S2CID:37206297.
^"Product Development Under the Animal Rule, Guidance for Industry"(PDF). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) / Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). أكتوبر 2015. مؤرشف من الأصل(PDF) في 2023-12-27.
