تحليل التجارب السريرية

تحليل التجارب السريرية

يتضمن تحليل التجارب السريرية العديد من الموضوعات ذات الصلة بما في ذلك

  • اختيار تقدير (قياس حجم التأثير) للفائدة يرتبط ارتباطًا وثيقًا بأهداف التجربة،
  • اختيار وتعريف مجموعات التحليل،
  • اختيار نموذج إحصائي مناسب لنوع البيانات التي تتم دراستها،
  • المحاسبة المناسبة لعملية تعيين العلاج،
  • معالجة البيانات الناقصة،
  • التعامل مع المقارنات المتعددة أو نقاط النهاية،
  • محاسبة التحليلات المؤقتة والتكيف التجريبي،
  • وعرض البيانات المناسبة.

كما تعامل وثيقة توجيهية أساسية حول هذا الموضوع وهي المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية من أجل الاستخدام البشري [1]

اختيار مجموعة التحليل

قد يؤدي عدم تضمين جميع المشاركين في التحليل إلى تحيز نتائج التجربة. ومع ذلك، فإن معظم التجارب لا تعطي بيانات مثالية. قد تحدث "انتهاكات البروتوكول" ، مثل عندما لا يتلقى المرضى التدخل الكامل أو التدخل الصحيح أو يتم تخصيص عدد قليل من المرضى غير المؤهلين بشكل عشوائي عن طريق الخطأ. على الرغم من حقيقة أن معظم التجارب السريرية يتم التخطيط لها بعناية، يمكن أن تحدث العديد من المشاكل أثناء إجراء الدراسة. بعض الأمثلة هي كالتالي:

  • يتم تضمين المرضى الذين لا يستوفون معايير الاشتمال و / أو الاستبعاد في التجربة،
  • يتم اختيار المريض بشكل عشوائي للعلاج أ، ولكن يتم علاجه بالعلاج ب
  • بعض المرضى يتركون الدراسة
  • بعض المرضى غير متوافقين، أي لا تتناول أدويتهم وفقًا للتعليمات.

كما يعامل

يحتوي التحليل المعامل على فكرة عامة لمقارنة الموضوعات بنظام العلاج الذي تلقوه. لا يعتبر العلاج الذي تم تعيينه للعلاج.

نية للعلاج

نية لعلاج التحليل

توفر التجارب السريرية العشوائية التي تم تحليلها من خلال نهج نية العلاج (ITT) مقارنات عادلة بين مجموعات العلاج لأنها تتجنب التحيز المرتبط بالخسارة غير العشوائية للمشاركين. مبدأ ITT الأساسي هو أنه يجب تحليل المشاركين في التجارب في المجموعات التي تم اختيارهم بشكل عشوائي، بغض النظر عما إذا كانوا قد تلقوا أو التزموا بالتدخل المخصص. ومع ذلك، غالبًا ما يواجه المحققون الطبيون صعوبات في قبول تحليل ITT بسبب مشكلات التجارب السريرية مثل البيانات المفقودة أو الالتزام بالبروتوكول.

لكل بروتوكول

يمكن أن يقتصر هذا التحليل على المشاركين الذين يستوفون البروتوكول فقط من حيث الأهلية والالتزام بالتدخل وتقييم النتائج. يُعرف هذا التحليل بتحليل «على العلاج» أو «لكل بروتوكول». يمثل تحليل لكل بروتوكول «أفضل سيناريو» للكشف عن تأثير الدواء قيد الدراسة. ومع ذلك، من خلال قصر التحليل على مجموعة مختارة من المرضى، فإنه لا يظهر جميع آثار الدواء الجديد. علاوة على ذلك، قد يتأثر الالتزام بالعلاج بعوامل أخرى تؤثر على النتيجة. وبناءً على ذلك، فإن التأثيرات لكل بروتوكول معرضة لخطر التحيز، في حين أن تقدير النية للعلاج ليس كذلك.[2]

معالجة البيانات المفقودة

واحدة من أهم المشاكل في تحليل التجارب السريرية هي حدوث التسرب. بموجب إعلان هلسنكي، يجب على المرضى في التجارب السريرية المشاركة طواعية تمامًا ويجب أن يكون لهم الحق في مغادرة المحاكمة في أي وقت. هذه الضرورة الأخلاقية تجعل البيانات المفقودة مشكلة حتمية للتجارب السريرية، وتتطلب طرق تحليل مناسبة لتفسيرها. نظرًا لأن المرضى غالبًا ما يتركون الدراسة لأنهم يجدون أن العلاج لا يعمل لصالحهم أو لأنه يسبب آثارًا جانبية ضارة، فإن البيانات المفقودة غالبًا ما ترتبط بفعالية العلاج أو سلامته. هذا النوع من التحيز في الاختيار يجعل التقييم الموثوق لنتائج التجارب السريرية أمرًا صعبًا بشكل خاص. تفترض طرق معالجة البيانات الناقصة افتراضات حول العلاقة بين التسرب ونتائج الدراسة من أجل تحقيق نتائج تحسب البيانات المفقودة. نظرًا لأن الافتراضات الكامنة وراء طريقة معينة قد تكون غير مناسبة لدراسة معينة، فإن الرعاية والخبرة مطلوبان لمعالجة المشكلة.[1] [2]

 المصادر

  1. ^ ا ب Research, Center for Drug Evaluation and (29 Apr 2020). "E9 Statistical Principles for Clinical Trials". U.S. Food and Drug Administration (بالإنجليزية). Archived from the original on 2020-02-09. Retrieved 2020-05-09.
  2. ^ ا ب Sussman, Jeremy B.; Hayward, Rodney A. (4 May 2010). "An IV for the RCT: using instrumental variables to adjust for treatment contamination in randomised controlled trials". BMJ (بالإنجليزية). 340. DOI:10.1136/bmj.c2073. ISSN:0959-8138. PMID:20442226. Archived from the original on 2018-06-02.

Read other articles:

Babi hong

Babi HongBabi hong, daging perut babi yang dimasak dengan kecap dan saus lainSajianUtamaTempat asalIndonesiaDaerahPecinan di IndonesiaDibuat olehHidangan Tionghoa IndonesiaSuhu penyajianPanasBahan utamaPerut babi, bawang putih, kecap asin, kecap manis, saus tiram, dan bumbu lainnyaHidangan serupaBabi kecapSunting kotak info • L • BBantuan penggunaan templat ini  Media: Babi Hong Babi hong adalah masakan daging babi bagian perut (sancam) khas Tionghoa Indonesia yang mung...

 

Order of St. Olav

Norwegian chivalric order Royal Norwegian Order of Saint OlavDen Kongelige Norske Sankt Olavs Orden Grand Cross set of the Order (1st type)Awarded by King of NorwayTypeChivalric order with five degreesEstablished21 August 1847; 176 years ago (1847-08-21)MottoRET OG SANDHED(Justice and Truth)CriteriaRemarkable accomplishments on behalf of the country and humanityStatusCurrently constitutedGrand MasterKing Harald VGrades Grand Cross with Collar Grand Cross Commander with Star ...

 

Temple dance

Religious performance held in Hindu temples A bas relief at the 12th-century temple of Angkor Wat in Cambodia showing apsara temple dancers. Temple dance denotes a religious performance held in the temples, such as sadir, prescribed by Agamas (scriptures that codified temple rituals, etc.).[1][2] Traces of these ancient temple dances of India are seen in Bharatanatyam and Odissi.[3] The sacred Hindu temple dance used to be performed by devadasis and Mahari Dance, who w...

Первородный грех

Об экономическом термине см. Первородный грех (экономика). ХристианствоБиблия Ветхий Завет Новый Завет Евангелие Десять заповедей Нагорная проповедь Апокрифы Бог, Троица Бог Отец Иисус Христос Святой Дух История христианства Апостолы Хронология христианства Ран�...

 

Pemilihan umum Presiden Indonesia di Papua Barat 2024

Artikel utama: Pemilihan umum Presiden Indonesia 2024 Pemilihan Umum Presiden Indonesia di Papua Barat 2024Logo pemilihan umumMascot pemilihan umum2019202914 Februari 2024 (14 Februari 2024)Jajak pendapatTerdaftar385.465 jiwa[1]Kehadiran pemilih336.703 jiwa[2]Suara terhitung100%per 20 Maret 2024 [3]Kandidat Pasangan calon Partai Koalisi 11.32%Anies BaswedanMuhaimin Iskandar Independen[a] Koalisi Perubahan Suara populer: 37.459   &#...

 

Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Kabupaten Kediri

Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Kabupaten KediriDewan Perwakilan RakyatKabupaten Kediri2019-2024JenisJenisUnikameral Jangka waktu5 tahunSejarahSesi baru dimulai24 Agustus 2019PimpinanKetuaDodi Purwanto (PDI-P) sejak 8 Oktober 2019 Wakil Ketua IDrs. H. Sentot Djamaludin (PKB) sejak 8 Oktober 2019 Wakil Ketua IIDrs. Sigit Sosiawan, S.E. (Golkar) sejak 8 Oktober 2019 Wakil Ketua IIIMuhaimin (PAN) sejak 8 Oktober 2019 KomposisiAnggota50Partai & kursi  PDI-P (15)  ...

Naboo

Fictional Star Wars planet This article is about the planet in the fictional Star Wars universe. For the character from The Mighty Boosh called Naboo, see List of recurring The Mighty Boosh characters. This article has multiple issues. Please help improve it or discuss these issues on the talk page. (Learn how and when to remove these template messages) This article includes a list of general references, but it lacks sufficient corresponding inline citations. Please help to improve this artic...

 

Vlatko Lozanoski

This article may require cleanup to meet Wikipedia's quality standards. The specific problem is: Use of external links within article. Please help improve this article if you can. (December 2012) (Learn how and when to remove this template message) Vlatko Lozanoski - LozanoBackground informationBirth nameVlatko LozanoskiBorn (1985-06-27) 27 June 1985 (age 38)OriginKičevo, Republic of Macedonia (SFR Yugoslavia at time of birth)GenresPop, Rock, DiscoOccupation(s)Vocalist, musician, songwr...

 

Large-spotted civet

Species of carnivore Large-spotted civet Drawing dated 1884 Conservation status Endangered  (IUCN 3.1)[1] Scientific classification Domain: Eukaryota Kingdom: Animalia Phylum: Chordata Class: Mammalia Order: Carnivora Suborder: Feliformia Family: Viverridae Genus: Viverra Species: V. megaspila Binomial name Viverra megaspilaBlyth, 1862 Large-spotted civet range The large-spotted civet (Viverra megaspila) is a viverrid native to Southeast Asia that is listed as Endangered on ...

NGC 542

Galaxy in the constellation Andromeda NGC 536NGC 542 (left) in HCG 10Observation data (J2000 epoch)ConstellationAndromedaRight ascension01h 26m 30.825s[1]Declination+34° 40′ 31.72″[1]Redshift0.015531[1]Heliocentric radial velocity4862 km/s[1]Apparent magnitude (B)15.4[1]CharacteristicsTypeScd[1]Other designationsMCG +06-04-022, PGC 5360[1] NGC 542 is a spiral galaxy in the constellation Andromeda, which is...

 

Pope Zachary

Head of the Catholic Church from 741 to 752 Pope Zacharias redirects here. For the Coptic Orthodox pope, see Pope Zacharias of Alexandria. Pope SaintZacharyBishop of RomeContemporary Byzantine fresco in Santa Maria AntiquaChurchChurch of RomePapacy began3 December or 5 December 741Papacy endedMarch 752PredecessorGregory IIISuccessorStephen IIOrdersConsecration4 or 6 December 741Created cardinal12 April 732by Gregory IIIPersonal detailsBorn679Santa Severina, Calabria, Eastern Roman EmpireDied1...

 

Laurel, Maryland

City in Maryland, United StatesLaurel, MarylandCityCity of LaurelThe Laurel Museum in May 2007 FlagCoat of armsMotto(s): Progressio Per Populum(English: Progress Through People)Location of Laurel in Prince George's County and MarylandLaurelLocation within the U.S. state of MarylandShow map of MarylandLaurelLaurel (the United States)Show map of the United StatesCoordinates: 39°5′45″N 76°51′35″W / 39.09583°N 76.85972°W / 39.09583; -76.85972Country ...

Veena (actress)

Indian film actress (1926 - 2004) VeenaBornTajour Sultana(1926-07-04)4 July 1926Quetta, Baluchistan Agency, British India (now in Pakistan)Died14 November 2004(2004-11-14) (aged 78)Mumbai, Maharashtra, IndiaNationalityIndianOccupationActressYears active1939 – 1983 Veena (4 July 1926 – 14 November 2004), also known as Veena Kumari, real name Tajour Sultana, was an Indian actress. Early life and background Veena was born as Tajour Sultana on 4 July 1926 in Quetta, Baluchis...

 

Masjid Alkaff Kampung Melayu

Mosque in Bedok, Singapore, serving worshippers from the Bedok Reservoir area مسجد الكافف كامڤوڠ ملايوMasjid Alkaff Kampung MelayuAlkaff Mosque Kampung MelayuMasjid Alkaff Kampung MelayuReligionAffiliationIslamBranch/traditionSunni IslamLocationLocation200 Bedok Reservoir RoadSingapore 479221Geographic coordinates1°20′12″N 103°54′50″E / 1.3367169°N 103.9139006°E / 1.3367169; 103.9139006ArchitectureTypeMosqueCompleted1994Construction cos...

 

华盛顿州

  关于与「华盛顿州」標題相近或相同的条目页，請見「华盛顿」。   此條目介紹的是美國西北部太平洋沿岸的州。关于与之同名的美国首都所在地，请见「華盛頓哥伦比亚特区」。 此條目需要擴充。 (2007年9月26日)请協助改善这篇條目，更進一步的信息可能會在討論頁或扩充请求中找到。请在擴充條目後將此模板移除。 华盛顿州 美國联邦州State of Washington...

Arizona State University Tempe campus

This article is about ASU's physical campus in Tempe, AZ. For the university itself, see Arizona State University. Largest campus that composes Arizona State University Arizona State University Tempe campusTypeMain campus of Arizona State UniversityEstablished1885PresidentMichael M. CrowStudents54,866 (Fall 2021)[1][2]LocationTempe, Arizona, United States33°25′02″N 111°56′11″W / 33.4172°N 111.9365°W / 33.4172; -111.9365CampusUrbanTempe: 631....

 

Lingue franconi

Questa voce o sezione sull'argomento lingue non cita le fonti necessarie o quelle presenti sono insufficienti. Puoi migliorare questa voce aggiungendo citazioni da fonti attendibili secondo le linee guida sull'uso delle fonti. Segui i suggerimenti del progetto di riferimento. A questa voce o sezione va aggiunto il template sinottico {{Lingua}} Puoi aggiungere e riempire il template secondo le istruzioni e poi rimuovere questo avviso. Se non sei in grado di riempirlo ...

 

Steven Soderbergh

Steven Soderbergh nel 2024. Oscar al miglior regista 2001 Steven Andrew Soderbergh (Atlanta, 14 gennaio 1963) è un regista, produttore cinematografico, direttore della fotografia, montatore e sceneggiatore statunitense. Vincitore della Palma d'oro al Festival di Cannes per il film cult Sesso, bugie e videotape, con cui riceve una candidatura all'Oscar alla migliore sceneggiatura originale. Nel 2001, riceve una doppia candidatura all'Oscar al miglior regista per i film Erin Brockovich e Traff...

Military history of China before 1912

Chinese military before 1912LeadersEmperor of ChinaDates of operationc. 1900 BC – 1911Active regionsEast AsiaSoutheast AsiaCentral AsiaNorth AsiaPart ofChinese EmpireOpponentsDonghuXirongXiongnuXianbeiQiangJieDiKhitansGokturksTibetansJurchensMongolsVietnamKoreaJapanRussiaothersBattles and warsList of Chinese wars and battles Part of a series on theHistory of China Timeline Dynasties Historiography Prehistoric Paleolithic Neolithic (c. 8500 – c. 2000 BC) Yellow,...

 

Aleksandar Ivović

Montenegrin water polo player Aleksandar IvovićPersonal informationBorn 24 February 1986 (1986-02-24) (age 38)Herceg Novi, SR Montenegro, SFR YugoslaviaNationality MontenegrinHeight 1.98 m (6.6 ft)Position Centre-backHandedness RightClub informationCurrent team Pro ReccoNumber 9Senior clubsYears Team2003—2010 PVK Jadran2010—2012 Pro Recco2012—2013 VK Jug2013—present Pro Recco Medal record Men's water polo Representing  Serbia and Montenegro Mediterranean Game...